IX-01 Влияние на время задержки интравагинальной эякуляции (IELT) и исходы, о которых сообщают пациенты, у мужчин с преждевременной эякуляцией (PE)

Критерии включения:

• В стабильных (≥ 6 месяцев) гетеросексуальных отношениях
• Имеют пожизненную (первичную) преждевременную эякуляцию
• Иметь преждевременную эякуляцию, подтвержденную временем задержки интравагинальной эякуляции (IELT) менее или равную (≤) 1 минуте при ≥ 75% попыток полового акта.
• Познакомьтесь с другими аспектами определения Международного общества сексуальной медицины (ISSM) для пожизненной преждевременной эякуляции (PE), включая неспособность отсрочить эякуляцию при всех или почти всех вагинальных проникновениях и негативных личных последствиях, таких как дистресс, беспокойство и разочарование.
• Готовы предпринять попытку полового акта не менее 4 раз в течение вводного периода и еще не менее 8 раз во время двойного слепого периода исследования.
• Не планирует беременность со своим партнером, и он готов использовать противозачаточные средства (если только он не имеет детородного потенциала, например, хирургически стерилизован)
• Готовы ограничить употребление алкоголя в дни, когда они принимают исследуемый препарат (не более трех порций, где одна порция определяется как бутылка пива на 12 унций (унций), 360 миллилитров (мл), бутылка пива на 5 унций (150 мл) бокал вина или 1½ унции (45 мл дистиллированного спирта)
• Способен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Значение времени задержки интравагинальной эякуляции (IELT) ≥ 2 минут в течение вводного периода.
• Менее (<) 4 попыток полового акта во время вводного периода (скрининг может быть продлен или пациент может пройти повторный скрининг при наличии смягчающих обстоятельств)
• Оценка контроля над эякуляцией как удовлетворительная, хорошая или очень хорошая по опроснику профиля преждевременной эякуляции (PEP) до начала исследования.
• Сопутствующая эректильная дисфункция - Международный индекс эректильной дисфункции (МИЭФ) домен эректильной функции < 22 во время вводного периода
• Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), интракавернозных инъекций, имплантатов полового члена, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), трициклических антидепрессантов (например, (например) кломипрамина), ингибиторов моноаминоксидазы, альфа-блокаторов , ингибиторы 5-альфа-редуктазы (включая пропецию от выпадения волос), местные анестетики и/или трамадол
• История (последние 6 месяцев) использования ботокса или аналогичного продукта для лечения преждевременной эякуляции
• Нежелание прекращать другие методы лечения преждевременной эякуляции (включая, помимо прочего, фармакологические, травяные, множественные презервативы, психосексуальное лечение, предшествующую мастурбацию)
• Другое сексуальное расстройство пациента или партнера, которое может повлиять на результаты
• Текущее активное заболевание, передающееся половым путем
• Серьезное заболевание пациента, которое может помешать сексуальной активности и/или потребовать стационарного лечения
• Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
• Участие в клиническом испытании препарата в любое время в течение 30 дней до скрининга
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В
• Клинически значимое заболевание предстательной железы в анамнезе
• Инфаркт миокарда в анамнезе, коронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий, нестабильная стенокардия, клинически очевидная застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор или нарушение мозгового кровообращения
• Сердечная аритмия: значительная сердечная аритмия, показанная на электрокардиограмме (ЭКГ), или известная или предполагаемая история значительных сердечных аритмий в течение последних шести месяцев
• История врожденного удлинения интервала QT и/или скорректированного интервала QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс) по формуле Базетта
• Среднее систолическое артериальное давление в манжете (АД) > 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), оцениваемое по трем измерениям, выполненным последовательно в течение 5–10 минут после последнего измерения.
• Среднее диастолическое артериальное давление в манжете > 90 мм рт. ст., оцениваемое по трем измерениям, выполненным последовательно в течение 5–10 минут после последнего измерения.
• Серьезное психическое заболевание или риск склонности к суициду, согласно клинической оценке, опроснику здоровья пациента (PHQ)-9 и Колумбийской оценке суицида.
• Общий балл анкеты PHQ-9 > 9 и/или балл > 0 по вопросу 9 PHQ-9 и/или суицидальные мысли или поведение по оценке Columbia Suicide Assessment
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных функциональных тестов (включая ферменты печени > 2 x Верхняя граница нормы (ВГН) или билирубин > 1,5 x ВГН)
• Прием индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или умеренных и мощных ингибиторов CYP3A4