IX-01 Efecto sobre el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) y los resultados informados por el paciente en hombres con eyaculación precoz (PE)

Criterios de inclusión:

• En relación heterosexual estable (≥ 6 meses)
• Tener eyaculación precoz (primaria) de por vida
• Tener eyaculación precoz confirmada por tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) menor o igual a (≤) 1 minuto en ≥ 75% de intentos de relaciones sexuales
• Conozca otros aspectos de la definición de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) para la eyaculación precoz (EP) de por vida, incluida la incapacidad para retrasar la eyaculación en todas o casi todas las penetraciones vaginales y las consecuencias personales negativas, como angustia, molestia y frustración.
• Dispuesto a intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces durante el período inicial y al menos 8 veces más durante la parte doble ciego del estudio
• No planea un embarazo con su pareja y está dispuesto a usar métodos anticonceptivos (a menos que no esté en edad fértil, por ejemplo, esterilizado quirúrgicamente)
• Dispuestos a limitar el consumo de alcohol en los días en que toman el fármaco del estudio (no más de tres tragos, donde un trago se define como una botella de cerveza de 12 onzas (oz), 360 mililitros (ml), una botella de cerveza de 5 oz (150 ml) copa de vino o 1½ oz (45 ml de licor destilado)
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Un valor de tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) ≥ 2 minutos durante el período de preinclusión
• Menos de (<) 4 intentos de relaciones sexuales durante el período de preinclusión (la evaluación puede extenderse o el paciente puede volver a ser evaluado si existen circunstancias atenuantes)
• Una calificación del control de la eyaculación como regular, bueno o muy bueno en el cuestionario de perfil de eyaculación precoz (PEP) antes del estudio
• Disfunción eréctil coexistente: dominio de función eréctil del índice internacional de disfunción eréctil (IIEF) < 22 durante el período previo
• Uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), inyecciones intracavernosas, implantes de pene, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (SSNRI), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina), inhibidores de la monoaminooxidasa, bloqueadores alfa , inhibidores de la 5 alfa reductasa (incluyendo propecia para la caída del cabello), anestésicos tópicos y/o tramadol
• Historial (últimos 6 meses) de uso de Botox o producto similar para tratar la eyaculación precoz
• No está dispuesto a suspender otros tratamientos para la eyaculación precoz (incluidos, entre otros, tratamientos farmacológicos, a base de hierbas, condones múltiples, tratamiento psicosexual, masturbación previa)
• Otro trastorno sexual del paciente o pareja que podría interferir con los resultados
• Enfermedad de transmisión sexual activa actual
• Condición médica importante del paciente que podría interferir con la capacidad de tener actividad sexual o requerir tratamiento hospitalario
• Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
• Participación en un ensayo clínico de medicamentos en cualquier momento durante los 30 días anteriores a la selección
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B
• Antecedentes de enfermedad prostática clínicamente significativa.
• Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angioplastia de la arteria coronaria, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente, marcapasos cardíaco o accidente cerebrovascular
• Arritmia cardíaca: arritmia cardíaca significativa que se muestra en el electrocardiograma (ECG), o antecedentes conocidos o sospechados de arritmias cardíacas significativas en los últimos seis meses
• Antecedentes de prolongación congénita del intervalo QT y/ intervalo QT corregido (QTc) > 450 milisegundos (mseg) usando la fórmula de Bazett
• Presión arterial sistólica media del manguito (PA) > 140 milímetros de mercurio (mmHg), evaluada por hasta tres mediciones tomadas en secuencia dentro de los 5 a 10 minutos de la última medición
• PA diastólica media del manguito > 90 mmHg, evaluada por hasta tres mediciones tomadas en secuencia dentro de los 5 a 10 minutos de la última medición
• Enfermedad psiquiátrica mayor o riesgo de tendencia suicida evaluado por evaluación clínica y Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9 y Evaluación de suicidio de Columbia
• Puntuación total del cuestionario PHQ-9 > 9 y/o puntuación > 0 para la pregunta 9 de PHQ-9, y/o ideación o comportamiento suicida según lo evaluado por Columbia Suicide Assessment
• Resultados de pruebas de función de laboratorio anormales clínicamente significativos (incluidas enzimas hepáticas > 2 x Límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina > 1,5 x ULN)
• Tomar inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inhibidores moderados y potentes del CYP3A4