Efeito IX-01 no tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) e resultados relatados pelo paciente em homens com ejaculação precoce (PE)

Critério de inclusão:

• Em relacionamento heterossexual estável (≥ 6 meses)
• Ter ejaculação precoce (primária) ao longo da vida
• Ter ejaculação precoce confirmada pelo Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT) menor ou igual a (≤) 1 minuto em ≥ 75% das tentativas de relação sexual
• Conheça outros aspectos da definição da Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM) para a ejaculação precoce (EP) ao longo da vida, incluindo a incapacidade de retardar a ejaculação em todas ou quase todas as penetrações vaginais e consequências pessoais negativas, como angústia, incômodo e frustração
• Disposto a tentar relações sexuais pelo menos 4 vezes durante o período inicial e pelo menos mais 8 vezes durante a parte duplo-cega do estudo
• Não planeja engravidar com sua parceira e está disposto a usar métodos contraceptivos (a menos que não tenha potencial para engravidar, por exemplo, esterilizado cirurgicamente)
• Dispostos a limitar o uso de álcool nos dias em que tomam o medicamento do estudo (não mais do que três drinques, onde um drinque é definido como uma garrafa de cerveja de 12 onças (oz), 360 mililitros (mL), uma garrafa de 5 onças (150 mL) copo de vinho ou 1 ½ oz (45 mL de bebidas destiladas)
• Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Um valor de tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) ≥ 2 minutos durante o período inicial
• Menos de (<) 4 tentativas de relação sexual durante o run-in (a triagem pode ser estendida ou o paciente pode ser reexaminado se houver circunstâncias atenuantes)
• Uma classificação do controle da ejaculação como regular, bom ou muito bom no questionário Premature Ejaculation Profile (PEP) antes do estudo
• Disfunção Erétil Coexistente - Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF) domínio da função erétil < 22 durante o run-in
• Uso concomitante de inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5), injeções intracavernosas, implantes penianos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina-noradrenalina (ISRS), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina), inibidores da monoamina oxidase, bloqueadores alfa , inibidores da 5 alfa redutase (incluindo propecia para queda de cabelo), anestésicos tópicos e/ou tramadol
• História (últimos 6 meses) de uso de Botox ou produto similar para tratar a ejaculação precoce
• Não deseja interromper outros tratamentos para ejaculação precoce (incluindo, entre outros, preservativos farmacológicos, fitoterápicos, múltiplos, tratamento psicossexual, masturbação prévia)
• Outro distúrbio sexual do paciente ou parceiro que possa interferir nos resultados
• Doença sexualmente transmissível ativa atual
• Condição médica importante do paciente que pode interferir na capacidade de ter atividade sexual e/ou requerer tratamento hospitalar
• Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
• Participação em um ensaio clínico de medicamento a qualquer momento durante os 30 dias anteriores à triagem
• Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite B
• História de doença prostática clinicamente significativa
• História de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia da artéria coronária, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente, marca-passo cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Arritmia cardíaca: arritmia cardíaca significativa mostrada no eletrocardiograma (ECG) ou história conhecida ou suspeita de arritmias cardíacas significativas nos últimos seis meses
• História de prolongamento QT congênito e/ intervalo QT corrigido (QTc) > 450 milissegundos (mseg) usando a fórmula de Bazett
• Pressão arterial (PA) sistólica média do manguito > 140 milímetros de mercúrio (mmHg), avaliada por até três medições feitas em sequência dentro de 5 a 10 minutos da última medição
• PA diastólica média do manguito > 90 mmHg, avaliada por até três medições realizadas em sequência dentro de 5 a 10 minutos da última medição
• Doença psiquiátrica grave ou risco de tendência suicida conforme avaliado por avaliação clínica e Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 e Avaliação de Suicídio de Columbia
• Pontuação total do questionário PHQ-9 > 9 e/ou pontuação > 0 para a questão 9 do PHQ-9 e/ou ideação ou comportamento suicida conforme avaliado pelo Columbia Suicide Assessment
• Resultados de testes de função laboratorial anormais clinicamente significativos (incluindo enzimas hepáticas > 2 x Limite Superior do Normal (LSN) ou bilirrubina > 1,5 x LSN)
• Tomando indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou inibidores moderados e potentes do CYP3A4