Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IX-01 Effekt på Intravaginal Ejakulatorisk Latency Time (IELT) og patientrapporterede resultater hos mænd med for tidlig ejakulation (PE)

5. august 2020 opdateret af: Ixchelsis Limited

En 8-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effekten af ​​IX-01 på intravaginal ejakulationsforsinkelsestid (IELT) og patientrapporterede resultater hos mænd med livslang for tidlig ejakulation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​IX-01 hos mænd med livslang for tidlig ejakulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Australian Centre for Sexual Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stabilt (≥ 6 måneder) heteroseksuelt forhold
  • Har livslang (primær) for tidlig ejakulation
  • Få for tidlig ejakulation bekræftet af Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) mindre end eller lig med (≤) 1 minut på ≥ 75 % forsøg på samleje
  • Mød andre aspekter af International Society for Sexual Medicine (ISSM) definition for livslang præmatur ejakulation (PE), herunder manglende evne til at forsinke ejakulation på alle eller næsten alle vaginale penetrationer og negative personlige konsekvenser såsom nød, gener og frustration
  • Villig til at forsøge samleje mindst 4 gange i løbet af indkøringsperioden og mindst 8 gange mere under den dobbeltblindede del af undersøgelsen
  • Planlægger ikke graviditet med sin partner, og han er villig til at bruge prævention (medmindre han ikke er i den fødedygtige alder, f.eks. kirurgisk steriliseret)
  • Villige til at begrænse brugen af ​​alkohol på dage, hvor de tager studiemedicin (ikke mere end tre drinks, hvor en drink er defineret som en 12 ounce (oz), 360 milliliter (mL) flaske øl, en 5 oz (150 ml) glas vin eller en 1½ oz (45 ml destilleret spiritus)
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) værdi ≥ 2 minutter under indkøringsperioden
  • Mindre end (<) 4 forsøg på samleje under indkøring (screeningen kan forlænges, eller patienten kan blive genscreenet, hvis der er formildende omstændigheder)
  • En vurdering af kontrol af ejakulation som retfærdig, god eller meget god på spørgeskemaet Premature Ejaculation Profile (PEP) forud for undersøgelsen
  • Sameksisterende erektil dysfunktion - International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) erektil funktionsdomæne < 22 under indkøring
  • Samtidig brug af phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmere, intrakavernosale injektioner, penisimplantater, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SSNRI'er), tricykliske antidepressiva (f.eks.) monoepramin-blokkere (f. , 5 alfa-reduktasehæmmere (inklusive propecia mod hårtab), topiske anæstetika og/eller tramadol
  • Anamnese (sidste 6 måneder) med brug af Botox eller lignende produkt til behandling af for tidlig ejakulation
  • Uvillig til at stoppe andre behandlinger for for tidlig sædafgang (herunder, men ikke begrænset til, farmakologiske, urte-, multiple kondomer, psykoseksuel behandling, forudgående onani)
  • Anden seksuel lidelse hos patient eller partner, der kan forstyrre resultater
  • Aktuel aktiv seksuelt overført sygdom
  • Større medicinsk tilstand hos patienten, der kan forstyrre evnen til at have seksuel aktivitet og eller kræve hospitalsbehandling
  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg når som helst i løbet af de 30 dage før screening
  • Humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B
  • Anamnese med klinisk signifikant prostatasygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, koronararterieangioplastik, ustabil angina, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt, pacemaker eller cerebrovaskulær ulykke
  • Hjertearytmi: signifikant hjertearytmi vist på elektrokardiogram (EKG), eller en kendt eller mistænkt historie med signifikante hjertearytmier inden for de sidste seks måneder
  • Anamnese med medfødt QT-forlængelse og/korrigeret QT (QTc)-interval > 450 millisekunder (ms) ved hjælp af Bazett-formlen
  • Gennemsnitligt systolisk cuff-blodtryk (BP) > 140 millimeter kviksølv (mmHg), som vurderet ved op til tre målinger taget i rækkefølge inden for 5-10 minutter efter sidste måling
  • Gennemsnitlig diastolisk cuff BP > 90 mmHg, som vurderet ved op til tre målinger taget i rækkefølge inden for 5-10 minutter efter den sidste måling
  • Større psykiatrisk sygdom eller risiko for selvmordstendens vurderet ved klinisk evaluering og Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 og Columbia Suicide Assessment
  • Samlet score for PHQ-9 spørgeskema > 9 og/eller score > 0 for spørgsmål 9 i PHQ-9 og/eller selvmordstanker eller -adfærd vurderet af Columbia Suicide Assessment
  • Klinisk signifikante abnorme laboratoriefunktionstestresultater (inklusive leverenzymer > 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Tager Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere eller moderate og potente CYP3A4-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: IX-01
To til fire 200 mg kapsler indgivet oralt, 1-6 timer før seksuel aktivitet
Medicin: IX-01
Placebo komparator: Placebo
To til fire kapsler indgivet oralt 1-6 timer før seksuel aktivitet
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig foldændring i geometrisk gennemsnitlig intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
IX-01 versus placebo. Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) blev defineret som tiden fra påbegyndelsen af ​​samleje (penetration) indtil ejakulation fandt sted
Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere vurderer deres PE som bedre eller meget bedre på skalaen Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (ca. 8 uger)
7-punkts skala fra meget dårligere (-3) til meget bedre (3). Andelen refererer til andelen af ​​patienter, der havde de 2 bedst mulige svar [bedre(2) eller meget bedre (3)] på denne 7-punktsskala
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (ca. 8 uger)
Andel af deltagere med større end eller lig med (≥) 2,5 folds stigning i intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) blev defineret som tiden fra påbegyndelsen af ​​samleje (penetration), indtil ejakulation fandt sted. Resultatmålt andel af patienter med en stigning på mindst 2,5 gange i geometrisk gennemsnitlig IELT over de sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline. Andel af deltagere justeret for baseline IELT, land og sted
Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig foldændring i aritmetisk IELT (Intravaginal Ejakulatorisk Latency Time)
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
IX-01 versus placebo
Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig ændring i score på kontrol af timing af ejakulation
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Rapporteret i elektronisk dagbog og baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP). PEP-spørgsmål om kontrol af timing er scoret på en 5-punkts skala med score fra meget dårlig (dette er det dårligste svar) scoret som 0 til meget godt (dette er det bedste svar scoret som 4)
Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig ændring i score på ejakulationsrelateret personlig nød
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP). Skalaen går fra 'ekstremt' (0) til 'slet ikke' (4). En stigning i score fra baseline indikerer forbedring.
Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Andel af deltagere med ≥ 1 kategori af forbedring i tilfredshed med seksuelt samleje, på spørgeskemaet for tidlig udløsningsprofil (PEP)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP) 5-trins skala med score fra 0 (dårligst svar) til 4 (bedste svar).
Baseline til 8 uger
Andel af deltagere med ≥ 1 kategori af forbedring i kontrol over udløsning under samleje på spørgeskemaet for tidlig udløsningsprofil (PEP)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Rapporteret i elektronisk dagbog og baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP). PEP scores på en 5-punkts skala med score fra 0 (dårligste svar) til 4 (bedste svar)
Baseline til 8 uger
Andel af deltagere med ≥ 1 kategori af forbedringer i udløsningsrelateret nød på spørgeskemaet til præmature ejakulationsprofil (PEP)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Rapporteret i e-dagbog. Baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP). Skalaen går fra 'ekstremt' (0) til 'slet ikke' (4). En stigning i score fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til 8 uger
Andel af deltagere med ≥ 1 kategori af forbedringer i udløsningsrelateret interpersonel vanskelighed på den præmature udløsningsprofil (PEP) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Rapporteret i e-dagbog. Baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP). Skalaen går fra 'ekstremt' (0) til 'slet ikke' (4). En stigning i score fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til 8 uger
Andel af deltagere med ≥ 2 kategoristigninger i kontrol og ≥ 1 kategorifald i personlig nød på en patientrapporteret udfaldsmåling (PRO)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Rapporteret i e-dagbog. Baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP). Hvert af PEP-spørgsmålene bedømmes på en 5-punktsskala med score fra 0 (dårligste svar) til 4 (bedste svar)
Baseline til 8 uger
Ændring i procentdel af samlejeforsøg, der varer længere end 1 minut fra baseline til de sidste 4 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline til at vare 4 uger på behandling

'Baseline'-tidsperiode defineret som dag -28 - dag 0. 'Sidste 4 uger'-tidsperiode defineret som de 28 dage før sidste gang, forsøgspersonen tog studielægemidlet og efter dag 14.

Analyse udelukker to forsøgspersoner fra ITT-populationen: #010-012 (placebo) og #888-018 (aktiv). Justeret for behandling, baseline IELT, baseline procent, land og sted.
Baseline til at vare 4 uger på behandling
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 10 uger)
Antal deltagere med mindst én behandlingsudløst bivirkning
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Samarbejdspartnere

HealthCore-NERI
Novotech (Australia) Pty Limited
ICON plc
PHT Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Email Katie.George@Ixchelsis.com, Ixchelsis Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IX-0103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner