IX-01 Effect op intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij mannen met voortijdige ejaculatie (PE)

Inclusiecriteria:

• In een stabiele (≥ 6 maanden) heteroseksuele relatie
• Heb levenslange (primaire) voortijdige ejaculatie
• Voortijdige ejaculatie laten bevestigen door intravaginale ejaculatie latentietijd (IELT) van minder dan of gelijk aan (≤) 1 minuut bij ≥ 75% pogingen tot geslachtsgemeenschap
• Maak kennis met andere aspecten van de definitie van de International Society for Sexual Medicine (ISSM) voor levenslange voortijdige ejaculatie (PE), inclusief het onvermogen om de ejaculatie uit te stellen bij alle of bijna alle vaginale penetraties en negatieve persoonlijke gevolgen zoals angst, last en frustratie
• Bereid om minstens 4 keer geslachtsgemeenschap te proberen tijdens de inloopperiode en nog minstens 8 keer tijdens het dubbelblinde deel van het onderzoek
• Geen zwangerschap plannen met zijn partner en hij is bereid anticonceptie te gebruiken (tenzij hij niet zwanger kan worden, bijv. chirurgisch gesteriliseerd)
• Bereid om het gebruik van alcohol te beperken op dagen waarop ze het studiegeneesmiddel gebruiken (niet meer dan drie drankjes, waarbij één drankje wordt gedefinieerd als een flesje bier van 360 milliliter (ml) van 12 ounce (oz), een flesje bier van 5 oz (150 ml) glas wijn, of een 1½ oz (45 ml gedistilleerde drank)
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Een intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT)-waarde ≥ 2 minuten tijdens de inloopperiode
• Minder dan (<) 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap tijdens de inloopperiode (de screening kan worden verlengd of de patiënt kan opnieuw worden gescreend als er verzachtende omstandigheden zijn)
• Een beoordeling van de beheersing van de ejaculatie als redelijk, goed of zeer goed op de Premature Ejaculation Profile (PEP) vragenlijst voorafgaand aan het onderzoek
• Gelijktijdige erectiestoornissen - International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) erectiele functiedomein < 22 tijdens run-in
• Gelijktijdig gebruik van fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmers, intracavernosale injecties, penisimplantaten, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SSNRI's), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld (bijv.) clomipramine), monoamineoxidaseremmers, alfablokkers , 5 alfa-reductaseremmers (inclusief propecia voor haaruitval), lokale anesthetica en/of tramadol
• Geschiedenis (laatste 6 maanden) van het gebruik van Botox of een vergelijkbaar product om voortijdige ejaculatie te behandelen
• Niet bereid om te stoppen met andere behandelingen voor voortijdige ejaculatie (inclusief maar niet beperkt tot farmacologische behandelingen, kruidenbehandelingen, meervoudige condooms, psychoseksuele behandeling, eerdere masturbatie)
• Andere seksuele stoornis van patiënt of partner die de resultaten zou kunnen verstoren
• Huidige actieve seksueel overdraagbare aandoening
• Ernstige medische aandoening van de patiënt die het vermogen tot seksuele activiteit kan verstoren en/of behandeling in het ziekenhuis vereist
• Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
• Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie op elk moment gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) of hepatitis B
• Geschiedenis van klinisch significante prostaatziekte
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, kransslagaderangioplastiek, instabiele angina pectoris, klinisch evident congestief hartfalen, pacemaker of cerebrovasculair accident
• Hartritmestoornissen: significante hartritmestoornissen weergegeven op elektrocardiogram (ECG), of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van significante hartritmestoornissen in de afgelopen zes maanden
• Geschiedenis van congenitale QT-verlenging en/gecorrigeerd QT (QTc)-interval > 450 milliseconden (msec) met behulp van de Bazett-formule
• Gemiddelde systolische manchetbloeddruk (BP) > 140 millimeter kwik (mmHg), zoals bepaald door maximaal drie achtereenvolgende metingen binnen 5-10 minuten na de laatste meting
• Gemiddelde bloeddruk met diastolische manchet > 90 mmHg, zoals bepaald aan de hand van maximaal drie opeenvolgende metingen binnen 5-10 minuten na de laatste meting
• Ernstige psychiatrische ziekte of risico op zelfmoordneiging zoals beoordeeld door klinische evaluatie en Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 en Columbia Suicide Assessment
• PHQ-9 vragenlijst totale score > 9 en/of score > 0 voor vraag 9 van PHQ-9, en/of zelfmoordgedachten of -gedrag zoals beoordeeld door Columbia Suicide Assessment
• Klinisch significante abnormale laboratoriumfunctietestresultaten (waaronder leverenzymen > 2 x bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine > 1,5 x ULN)
• Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren of matige en krachtige CYP3A4-remmers gebruiken