IX-01 Hatás az intravaginális ejakulációs késleltetési időre (IELT) és a betegek által jelentett eredményekre korai magömlésben (PE) szenvedő férfiaknál
2020. augusztus 5. frissítette: Ixchelsis Limited
Egy 8 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az IX-01 hatásának értékelésére az intravaginális ejakulációs késleltetési időre (IELT) és a betegek által jelentett eredményekre élethosszig tartó korai magömlésben szenvedő férfiaknál
A tanulmány célja az IX-01 hatékonyságának meghatározása az élethosszig tartó korai magömlés esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Australian Centre for Sexual Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil (≥ 6 hónapos) heteroszexuális kapcsolatban
- Élethosszig tartó (elsődleges) korai magömlése van
- Ha a korai magömlést az intravaginális ejakulációs késleltetési idő (IELT) igazolja, legfeljebb (≤) 1 perc a nemi közösülési kísérletek ≥ 75%-ánál
- Megfelel a Nemzetközi Szexuális Orvostudományi Társaság (ISSM) definíciójának az élethosszig tartó korai magömlés (PE) más szempontjainak, beleértve az ejakuláció késleltetésének képtelenségét az összes vagy majdnem minden hüvelyi behatolásnál, valamint olyan negatív személyes következményeket, mint a szorongás, aggodalom és a frusztráció
- Hajlandó megkísérelni a közösülést legalább 4 alkalommal a bejáratási időszakban, és még legalább 8 alkalommal a vizsgálat kettős vak része alatt
- Nem tervez terhességet partnerével, és hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni (kivéve, ha nem fogamzóképes, pl. műtétileg sterilizált)
- Hajlandó korlátozni az alkoholfogyasztást azokon a napokon, amikor tanulmányi gyógyszert szednek (legfeljebb három italt, ahol egy ital egy 12 uncia (oz), 360 milliliteres (ml) üveg sör, egy 5 uncia (150 ml) egy pohár bor vagy egy 1½ oz (45 ml desztillált szeszes ital)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Az intravaginális ejakulációs késleltetési idő (IELT) értéke ≥ 2 perc a bejáratási időszakban
- Kevesebb, mint (<) 4 szexuális próbálkozás a bejáratás során (enyhítő körülmények fennállása esetén a szűrés meghosszabbítható, vagy a beteg újra kivizsgálható)
- Az ejakuláció ellenőrzésének méltányos, jó vagy nagyon jó minősítése a korai magömlési profil (PEP) kérdőíven a vizsgálat előtt
- Egyidejűleg fennálló merevedési zavar – Az erekciós zavarok nemzetközi indexe (IIEF) az erekciós funkció tartománya < 22 a befutás során
- Foszfodiészteráz 5 (PDE5) gátlók, intracavernosalis injekciók, péniszimplantátumok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SSNRI-k), triciklusos antidepresszánsok (például mono-blokkolók), klomipraminek-gátlók, alphaoxidáz-gátlók egyidejű alkalmazása. , 5-alfa-reduktáz gátlók (beleértve a hajhullás elleni propeciát), helyi érzéstelenítők és/vagy tramadol
- A Botox vagy hasonló termék korai magömlés kezelésére való használatának története (az elmúlt 6 hónapban).
- Nem hajlandó abbahagyni a korai magömlés egyéb kezeléseit (beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszeres, gyógynövényes, többszörös óvszert, pszichoszexuális kezelést, korábbi maszturbációt)
- A páciens vagy partner egyéb szexuális zavara, amely befolyásolhatja az eredményeket
- Jelenlegi aktív szexuális úton terjedő betegség
- A beteg súlyos egészségügyi állapota, amely megzavarhatja a szexuális tevékenységet és vagy kórházi kezelést igényel
- Testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül bármikor
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) vagy hepatitis B
- Klinikailag jelentős prosztatabetegség anamnézisében
- Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét, koszorúér angioplasztika, instabil angina, klinikailag evidens pangásos szívelégtelenség, szívritmus-szabályozó vagy cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében
- Szívritmuszavar: az elektrokardiogramon (EKG) kimutatott jelentős szívritmuszavar, vagy az elmúlt hat hónapban ismert vagy feltételezett jelentős szívritmuszavar
- Veleszületett QT-megnyúlás és/korrigált QT (QTc) intervallum > 450 milliszekundum (msec) a Bazett-képlet alapján
- Az átlagos szisztolés mandzsetta vérnyomás (BP) > 140 higanymilliméter (Hgmm), az utolsó méréstől számított 5-10 percen belül legfeljebb három egymás utáni mérés alapján.
- Átlagos diasztolés mandzsetta vérnyomás > 90 Hgmm, az utolsó méréstől számított 5-10 percen belül legfeljebb három egymás utáni mérés alapján.
- Jelentős pszichiátriai betegség vagy az öngyilkossági hajlam kockázata a klinikai értékelés, valamint a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 és a Columbia Suicide Assessment alapján
- A PHQ-9 kérdőív összpontszáma > 9 és/vagy > 0 a PHQ-9 9. kérdésére, és/vagy a Columbia Suicide Assessment által értékelt öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi funkcióvizsgálati eredmények (beleértve a májenzimek > 2-szeresét a normál felső határa (ULN) vagy a bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának)
- Citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktorok vagy mérsékelt és erős CYP3A4 gátlók szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kábítószer: IX-01
Két-négy 200 mg-os kapszula szájon át, 1-6 órával a szexuális tevékenység előtt
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2-4 kapszula szájon át, 1-6 órával a szexuális tevékenység előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos hajtásváltozás a geometriai átlagos intravaginális ejakulációs latenciaidőben (IELT)
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
|
IX-01 a placebóval szemben.
Az intravaginális ejakulációs látenciaidő (IELT) a szexuális érintkezés (penetráció) kezdetétől az ejakulációig eltelt idő.
|
A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik jobbnak vagy sokkal jobbnak értékelik egyéni képességeiket a változás klinikai globális benyomása (CGIC) skálán
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 8 hét)
|
7 pontos skála a sokkal rosszabbtól (-3) a sokkal jobbig (3).
Az arány azon betegek arányára vonatkozik, akiknél ezen a 7 pontos skálán a 2 lehetséges legjobb válasz [jobb (2) vagy sokkal jobb (3)] volt.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 8 hét)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 2,5-szeresére nőtt az intravaginális ejakulációs késleltetési idő (IELT)
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
|
Az intravaginális ejakulációs látencia időt (IELT) a szexuális érintkezés (penetráció) megkezdésétől az ejakulációig eltelt időként határozták meg.
Az eredmény azon betegek aránya, akiknél az IELT geometriai átlaga legalább 2,5-szeresére nőtt a kezelés utolsó 4 hetében a kiindulási értékhez képest.
A résztvevők aránya az alap IELT-hez, országhoz és telephelyhez igazítva
|
A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
|
|
Átlagos hajtásváltozás az aritmetikai IELT-ben (intravaginális ejakulációs késleltetési idő)
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
|
IX-01 a placebóval szemben
|
A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
|
|
Az ejakuláció időzítésének ellenőrzésére vonatkozó pontszám átlagos változása
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
|
Elektronikus naplóban jelentették és a korai magömlési profil (PEP) alapján.
Az időzítés szabályozására vonatkozó PEP-kérdést egy 5 pontos skálán értékelik, ahol a pontszámok a nagyon rossztól (ez a legrosszabb válasz) 0-tól a nagyon jóig (ez a legjobb válasz 4-ig) terjednek.
|
A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
|
|
Az ejakulációval kapcsolatos személyes szorongás pontszámának átlagos változása
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
|
A korai magömlési profil (PEP) alapján.
A skála a „rendkívül” (0) és az „egyáltalán nem” (4) között mozog.
Az alapvonalhoz képest a pontszám növekedése javulást jelez.
|
A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥ 1 kategória javult a szexuális érintkezéssel való elégedettség, a korai magömlési profil (PEP) kérdőíven
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A korai magömlési profil (PEP) 5 pontos skála alapján, a pontszámok 0-tól (rosszabb válasz) 4-ig (legjobb válasz) terjednek.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥ 1 kategória javított az ejakuláció kontrolljában szexuális közösülés során a korai magömlési profil (PEP) kérdőív alapján
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Elektronikus naplóban jelentették és a korai magömlési profil (PEP) alapján.
A PEP-t egy 5 pontos skálán értékelik, ahol a pontszámok 0-tól (legrosszabb válasz) 4-ig (legjobb válasz) terjednek.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥ 1 kategória javult az ejakulációval kapcsolatos szorongás a korai magömlési profil (PEP) kérdőíven
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Az e-naplóban jelentették.
A korai magömlési profil (PEP) alapján.
A skála a „rendkívül” (0) és az „egyáltalán nem” (4) között mozog.
Az alapvonalhoz képest a pontszám növekedése javulást jelez.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Az ejakulációval kapcsolatos interperszonális nehézségben ≥ 1 kategóriájú javulással rendelkező résztvevők aránya a korai magömlési profil (PEP) kérdőíven
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Az e-naplóban jelentették.
A korai magömlési profil (PEP) alapján.
A skála a „rendkívül” (0) és az „egyáltalán nem” (4) között mozog.
Az alapvonalhoz képest a pontszám növekedése javulást jelez.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥ 2 kategóriával nőtt a kontroll és ≥ 1 kategóriával csökkent a személyes szorongás a beteg által bejelentett eredmény (PRO) intézkedés alapján
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Az e-naplóban jelentették.
A korai magömlési profil (PEP) alapján.
A PEP-kérdések mindegyikét egy 5 pontos skálán értékelik, a pontszámok 0-tól (legrosszabb válasz) 4-ig (legjobb válasz) terjednek.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Az 1 percnél tovább tartó közösülési kísérletek százalékos változása a kiindulási állapottól a kezelés alatti utolsó 4 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hétig tart a kezelés alatt
|
A „kiindulási” időszak a -28. nap – a 0. nap. Az „utolsó 4 hét” időtartam: az alany utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 28 nap és a 14. nap után. Az elemzés két alanyt kizár az ITT-populációból: #010-012 (placebo) és #888-018 (aktív). A kezeléshez, a kiindulási IELT-hez, a kiindulási százalékhoz, az országhoz és a helyszínhez igazítva. |
Kiindulási állapot 4 hétig tart a kezelés alatt
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 10 hét)
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény jelentkezett
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Email Katie.George@Ixchelsis.com, Ixchelsis Limited
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IX-0103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .