Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IX-01 Wpływ na czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) i wyniki zgłaszane przez pacjentów u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem (PE)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ixchelsis Limited

8-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny wpływu IX-01 na czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) i wyniki zgłaszane przez pacjentów u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem trwającym całe życie

Celem tego badania jest określenie skuteczności IX-01 u mężczyzn z trwającym całe życie przedwczesnym wytryskiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Australian Centre for Sexual Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W stałym (≥ 6 miesięcy) związku heteroseksualnym
  • Mieć trwający całe życie (pierwotny) przedwczesny wytrysk
  • Mieć przedwczesny wytrysk potwierdzony przez czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) mniejszy lub równy (≤) 1 minucie przy ≥ 75% prób odbycia stosunku płciowego
  • Poznaj inne aspekty definicji Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (PE), w tym niezdolność do opóźnienia wytrysku przy wszystkich lub prawie wszystkich penetracjach pochwy oraz negatywne konsekwencje osobiste, takie jak niepokój, zakłopotanie i frustracja
  • Chęć odbycia stosunku co najmniej 4 razy w okresie przygotowawczym i co najmniej 8 razy więcej podczas podwójnie ślepej części badania
  • Nie planuje ciąży ze swoją partnerką i jest skłonny do stosowania antykoncepcji (chyba, że ​​nie jest w wieku rozrodczym, np. wysterylizowany chirurgicznie)
  • Chcą ograniczyć spożywanie alkoholu w dniach, w których przyjmują badany lek (nie więcej niż trzy drinki, gdzie jeden drink to butelka piwa o pojemności 12 uncji (oz), 360 mililitrów (ml), butelka piwa o pojemności 5 uncji (150 ml) kieliszek wina lub 1½ uncji (45 ml spirytusu destylowanego)
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wartość czasu opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) ≥ 2 minuty w okresie docierania
  • Mniej niż (<) 4 próby odbycia stosunku płciowego w okresie docierania (badanie przesiewowe może zostać przedłużone lub pacjent może zostać ponownie przebadany, jeśli istnieją okoliczności łagodzące)
  • Ocena kontroli wytrysku jako zadowalająca, dobra lub bardzo dobra w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP) przed badaniem
  • Współistniejące zaburzenia erekcji - domena funkcji erekcji Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji (IIEF) < 22 podczas docierania
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5), wstrzyknięć do ciał jamistych, implantów prącia, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipramina), inhibitorów monoaminooksydazy, alfa-adrenolityków , inhibitory 5-alfa-reduktazy (w tym propecia na wypadanie włosów), miejscowe środki znieczulające i (lub) tramadol
  • Historia (ostatnie 6 miesięcy) stosowania Botoxu lub podobnego produktu w leczeniu przedwczesnego wytrysku
  • Niechęć do zaprzestania innych metod leczenia przedwczesnego wytrysku (w tym między innymi farmakologicznych, ziołowych, wielokrotnych prezerwatyw, leczenia psychoseksualnego, wcześniejszej masturbacji)
  • Inne zaburzenia seksualne pacjenta lub partnera, które mogą wpływać na wyniki
  • Obecna aktywna choroba przenoszona drogą płciową
  • Poważny stan zdrowia pacjenta, który może zakłócać zdolność do aktywności seksualnej i/lub wymagać leczenia szpitalnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • Udział w badaniu klinicznym leku w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Historia klinicznie istotnej choroby prostaty
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, operacja pomostowania wieńcowego, angioplastyka tętnic wieńcowych, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca, rozrusznik serca lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Arytmia serca: znaczna arytmia serca wykazana na elektrokardiogramie (EKG) lub znana lub podejrzewana historia istotnych arytmii serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia wrodzonego wydłużenia odstępu QT i/skorygowanego odstępu QT (QTc) > 450 milisekund (ms) według wzoru Bazetta
  • Średnie ciśnienie skurczowe mankietu (BP) > 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), oceniane na podstawie maksymalnie trzech pomiarów wykonanych kolejno w ciągu 5-10 minut od ostatniego pomiaru
  • Średnie ciśnienie rozkurczowe mankietu > 90 mmHg, oceniane na podstawie maksymalnie trzech pomiarów wykonanych kolejno w ciągu 5-10 minut od ostatniego pomiaru
  • Poważna choroba psychiczna lub ryzyko skłonności samobójczych oceniane na podstawie oceny klinicznej i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 oraz Columbia Suicide Assessment
  • Łączny wynik kwestionariusza PHQ-9 > 9 i/lub wynik > 0 dla pytania 9 kwestionariusza PHQ-9 i/lub myśli lub zachowania samobójcze według oceny przeprowadzonej przez Columbia Suicide Assessment
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym aktywność enzymów wątrobowych > 2 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina > 1,5 x GGN)
  • Przyjmowanie induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: IX-01
Dwie do czterech kapsułek 200 mg podawać doustnie, 1-6 godzin przed aktywnością seksualną
Lek: IX-01
Komparator placebo: Placebo
Dwie do czterech kapsułek podawać doustnie, 1-6 godzin przed aktywnością seksualną
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia krotność zmiany średniego geometrycznego czasu opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
IX-01 w porównaniu z placebo. Czas utajenia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosunku płciowego (penetracji) do wystąpienia wytrysku
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników oceniających swoje PE jako lepsze lub znacznie lepsze w skali klinicznego globalnego wrażenia zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
7-stopniowa skala od znacznie gorszej (-3) do znacznie lepszej (3). Odsetek odnosi się do odsetka pacjentów, którzy uzyskali 2 najlepsze możliwe odpowiedzi [lepszą (2) lub znacznie lepszą (3)] w tej 7-punktowej skali
Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
Odsetek uczestniczek z większym lub równym (≥) 2,5-krotnym wzrostem czasu opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Czas utajenia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosunku płciowego (penetracji) do wystąpienia wytrysku. Wynik mierzony odsetek pacjentów z co najmniej 2,5-krotnym wzrostem średniej geometrycznej IELT w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Odsetek uczestników dostosowany do wyjściowego IELT, kraju i miejsca
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia krotność zmiany w arytmetycznym IELT (dopochwowy czas opóźnienia wytrysku)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
IX-01 w porównaniu z placebo
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia zmiana wyniku w zakresie kontroli czasu wytrysku
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zgłoszone w dzienniku elektronicznym i na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Pytanie PEP dotyczące kontroli wyczucia czasu oceniane jest na 5-punktowej skali z punktacją od bardzo słabej (to jest najgorsza odpowiedź) ocenianej jako 0 do bardzo dobrej (jest to najlepsza odpowiedź oceniana jako 4)
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia zmiana w wyniku osobistego cierpienia związanego z wytryskiem
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Skala waha się od „bardzo” (0) do „wcale” (4). Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Odsetek uczestniczek z ≥ 1 kategorią poprawy satysfakcji ze stosunku płciowego w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Na podstawie 5-punktowej skali profilu przedwczesnego wytrysku (PEP) z punktacją od 0 (gorsza odpowiedź) do 4 (najlepsza odpowiedź).
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek uczestniczek z ≥ 1 kategorią poprawy kontroli nad wytryskiem podczas stosunku płciowego w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zgłoszone w dzienniku elektronicznym i na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). PEP jest oceniany w 5-punktowej skali z punktacją od 0 (najgorsza odpowiedź) do 4 (najlepsza odpowiedź)
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek uczestników z ≥ 1 kategorią poprawy w zakresie dystresu związanego z wytryskiem w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zgłoszone w e-dzienniku. Na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Skala waha się od „bardzo” (0) do „wcale” (4). Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek uczestników z ≥ 1 kategorią poprawy trudności interpersonalnych związanych z wytryskiem w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zgłoszone w e-dzienniku. Na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Skala waha się od „bardzo” (0) do „wcale” (4). Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek uczestników ze wzrostem kontroli o ≥ 2 kategorie i spadkiem poziomu stresu osobistego o ≥ 1 kategorię w przypadku wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zgłoszone w e-dzienniku. Na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Każde z pytań PEP jest punktowane w 5-punktowej skali z punktacją od 0 (najgorsza odpowiedź) do 4 (najlepsza odpowiedź)
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana odsetka prób współżycia trwających dłużej niż 1 minutę od wartości początkowej do ostatnich 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatnich 4 tygodni leczenia

„Linia bazowa” zdefiniowana jako dzień -28 – dzień 0. Okres „ostatnich 4 tygodni” zdefiniowany jako 28 dni przed ostatnim przyjęciem badanego leku i po dniu 14.

Analiza wyklucza dwóch osobników z populacji ITT: #010-012 (placebo) i #888-018 (aktywny). Dostosowane do leczenia, wyjściowego IELT, początkowego procentu, kraju i miejsca.
Linia bazowa do ostatnich 4 tygodni leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 10 tygodni)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Początek leczenia do końca badania (około 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Współpracownicy

HealthCore-NERI
Novotech (Australia) Pty Limited
ICON plc
PHT Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email Katie.George@Ixchelsis.com, Ixchelsis Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IX-0103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj