Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IX-01 Vaikutus intravaginaaliseen siemensyöksyn latenssiaikaan (IELT) ja potilaiden raportoimiin tuloksiin miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy (PE)

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Ixchelsis Limited

8 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin IX-01:n vaikutusta intravaginaaliseen siemensyöksyn latenssiaikaan (IELT) ja potilaiden raportoimiin tuloksiin miehillä, joilla on elinikäinen ennenaikainen siemensyöksy

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IX-01:n tehokkuus miehillä, joilla on elinikäinen ennenaikainen siemensyöksy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Australian Centre for Sexual Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaassa (≥ 6 kuukautta) heteroseksuaalisessa suhteessa
  • Sinulla on elinikäinen (ensisijainen) ennenaikainen siemensyöksy
  • Ennenaikainen siemensyöksy on vahvistettu intravaginalisella siemensyöksyn latenssiajalla (IELT) enintään (≤) 1 minuutti ≥ 75 %:lla yhdynnän yrityksistä
  • Täyttää muut kansainvälisen seksuaalilääketieteen yhdistyksen (ISSM) määritelmän osa-alueet elinikäiselle ennenaikaiselle siemensyöksylle (PE), mukaan lukien kyvyttömyys viivyttää siemensyöksyä kaikissa tai lähes kaikissa emättimen tunkeutumisissa ja negatiiviset henkilökohtaiset seuraukset, kuten ahdistus, vaiva ja turhautuminen
  • halukas yrittämään yhdyntää vähintään 4 kertaa sisäänajojakson aikana ja vähintään 8 kertaa lisää tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa
  • Ei suunnittele raskautta kumppaninsa kanssa ja hän on valmis käyttämään ehkäisyä (ellei ole hedelmällisessä iässä, esim. kirurgisesti steriloitu)
  • Halukkaita rajoittamaan alkoholin käyttöä päivinä, joina he käyttävät tutkimuslääkettä (enintään kolme juomaa, joissa yksi juoma määritellään 12 unssia (oz), 360 millilitran (ml) olutpulloksi, 5 unssia (150 ml) lasillinen viiniä tai 1½ unssia (45 ml tislattua alkoholia)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • IELT-arvo ≥ 2 minuuttia sisäänajojakson aikana
  • Alle (<) 4 yritystä yhdyntää sisäänajon aikana (seulontaa voidaan pidentää tai potilas voidaan tarkastaa uudelleen, jos on lieventäviä olosuhteita)
  • Ejakulaation hallinnan luokitus kohtuulliseksi, hyväksi tai erittäin hyväksi ennen tutkimusta ennen tutkimusta ennen tutkimusta ennen tutkimusta PEP-kyselyssä
  • Samanaikainen erektiohäiriö – Kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF) erektiotoimintoalue < 22 sisäänajon aikana
  • Fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjien, intrakavernosaalisten injektioiden, peniksen implanttien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SSNRI:t), trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. (esim. , 5-alfa-reduktaasin estäjät (mukaan lukien hiustenlähtöön tarkoitettu lääkeaine), paikallispuudutteet ja/tai tramadoli
  • Botoxin tai vastaavan tuotteen käyttöhistoria (viimeiset 6 kuukautta) ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon
  • Haluttomuus lopettaa muita ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoja (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, farmakologiset, yrtti-, useat kondomit, psykoseksuaalinen hoito, aikaisempi itsetyydytys)
  • Muu potilaan tai kumppanin seksuaalinen häiriö, joka voi häiritä tuloksia
  • Nykyinen aktiivinen sukupuolitauti
  • Potilaan vakava sairaus, joka voi häiritä kykyä seksuaaliseen toimintaan ja tai vaatia sairaalahoitoa
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B
  • Kliinisesti merkittävä eturauhassairaus historiassa
  • Aiemmin sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia, epästabiili angina pectoris, kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin tai aivoverenkiertohäiriö
  • Sydämen rytmihäiriö: merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka näkyy elektrokardiogrammissa (EKG) tai tunnettu tai epäilty merkittävä sydämen rytmihäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen ja/korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms) Bazettin kaavalla
  • Keskimääräinen systolinen mansetin verenpaine (BP) > 140 elohopeamillimetriä (mmHg), mitattuna enintään kolmella peräkkäisellä mittauksella 5-10 minuutin sisällä viimeisestä mittauksesta
  • Keskimääräinen diastolinen mansetin verenpaine > 90 mmHg mitattuna enintään kolmella peräkkäisellä mittauksella 5-10 minuutin sisällä viimeisestä mittauksesta
  • Vakava psykiatrinen sairaus tai itsemurha-alttiuden riski kliinisen arvioinnin ja potilaiden terveyskyselyn (PHQ)-9 ja Columbia-itsemurhaarvioinnin perusteella
  • PHQ-9-kyselylomakkeen kokonaispistemäärä > 9 ja/tai pistemäärä > 0 PHQ-9:n kysymyksessä 9 ja/tai itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen Columbia Suicide Assessmentin arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestien tulokset (mukaan lukien maksaentsyymit > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 x ULN)
  • Sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijien tai kohtalaisten ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: IX-01
2–4 200 mg:n kapselia suun kautta 1–6 tuntia ennen seksuaalista toimintaa
Lääke: IX-01
Placebo Comparator: Plasebo
2-4 kapselia suun kautta 1-6 tuntia ennen seksuaalista toimintaa
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen taittuman muutos geometrisessa keskimääräisessä intravaginaalisessa siemensyöksyviiveessä (IELT)
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
IX-01 vs. lumelääke. Intravaginaalinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) määriteltiin ajaksi yhdynnän aloittamisesta (penetraatiosta) ejakulaation tapahtumiseen
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat oman ammattinsa paremmaksi tai paljon paremmaksi CGIC-asteikolla (Clinical Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 8 viikkoa)
7 pisteen asteikko, joka vaihtelee paljon huonommasta (-3) paljon parempaan (3). Osuus viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla oli kaksi parasta mahdollista vastetta [parempi(2) tai paljon parempi (3)] tällä 7 pisteen asteikolla
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 8 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 2,5-kertainen lisääntyminen intravaginaalisessa siemensyöksyn latenssiajassa (IELT)
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Intravaginaalinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) määriteltiin ajaksi sukupuoliyhteyden aloittamisesta (penetraatiosta) ejakulaation tapahtumiseen. Tulos mitattiin niiden potilaiden osuudella, joiden geometrinen keskiarvo IELT kasvoi vähintään 2,5-kertaiseksi viimeisen 4 hoitoviikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Osallistujien osuus IELT:n, maan ja paikan mukaan mukautettuna
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Aritmeettisen IELT:n (intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiajan) keskilaskosmuutos
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
IX-01 vs. lumelääke
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Keskimääräinen pistemäärän muutos siemensyöksyn ajoituksen hallinnassa
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Raportoitu sähköiseen päiväkirjaan ja perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP). PEP-kysymys ajoituksen hallinnasta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat erittäin huonosta (tämä on huonoin vastaus) arvosanasta 0 erittäin hyvään (tämä on paras vastaus arvolla 4).
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Keskimääräinen pistemäärän muutos siemensyöksyyn liittyvässä henkilökohtaisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP). Asteikko vaihtelee "erittäin" (0) - "ei ollenkaan" (4). Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Ennenaikaisen siemensyöksyprofiilin (PEP) kyselylomakkeessa niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 1 parannuskategoria seksuaaliseen kanssakäymiseen tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP) 5 pisteen asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vastaus) 4:ään (paras vastaus).
Perustaso 8 viikkoon
Ennenaikaisen siemensyöksyn profiilin (PEP) kyselyyn osallistuneiden osuus, joilla on vähintään 1 luokka parantuneen siemensyöksyn hallinnassa seksuaalisen kanssakäymisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Raportoitu sähköiseen päiväkirjaan ja perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP). PEP pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin vastaus) 4:ään (paras vastaus).
Perustaso 8 viikkoon
Ennenaikaisen siemensyöksyn profiilin (PEP) kyselylomakkeessa niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 1 parannuskategoria siemensyöksyyn liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Raportoitu e-päiväkirjassa. Perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP). Asteikko vaihtelee "erittäin" (0) - "ei ollenkaan" (4). Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 1 parannuskategoria siemensyöksyyn liittyvissä ihmissuhdevaikeissa ennenaikaisen siemensyöksyprofiilin (PEP) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Raportoitu e-päiväkirjassa. Perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP). Asteikko vaihtelee "erittäin" (0) - "ei ollenkaan" (4). Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 2 kategorian lisäys kontrollissa ja ≥ 1 kategorian vähennys henkilökohtaisessa tuskassa potilaan raportoitu tulos (PRO)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Raportoitu e-päiväkirjassa. Perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP). Jokainen PEP-kysymys pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin vastaus) 4:ään (paras vastaus).
Perustaso 8 viikkoon
Muutos yli minuutin kestäneiden yhdyntäyritysten prosentuaalisessa prosenttiosuudessa lähtötasosta 4 viimeiseen hoitoviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso kestää 4 viikkoa hoidon aikana

"Perustilanteen" ajanjakso, joka on määritelty päiväksi -28 - päivä 0. "Viimeiset 4 viikkoa" ajanjaksoksi, joka määritellään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä ottoa ja päivän 14 jälkeen.

Analyysi sulkee pois kaksi koehenkilöä ITT-populaatiosta: #010-012 (plasebo) ja #888-018 (aktiivinen). Muokattu hoidon, lähtötason IELT:n, lähtötason prosenttiosuuden, maan ja paikan mukaan.
Lähtötaso kestää 4 viikkoa hoidon aikana
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 10 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ixchelsis Limited

Yhteistyökumppanit

HealthCore-NERI
Novotech (Australia) Pty Limited
ICON plc
PHT Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email Katie.George@Ixchelsis.com, Ixchelsis Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IX-0103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa