Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IX-01 Effekt på Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) og pasientrapporterte resultater hos menn med for tidlig utløsning (PE)

5. august 2020 oppdatert av: Ixchelsis Limited

En 8-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppestudie for å evaluere effekten av IX-01 på Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) og pasientrapporterte resultater hos menn med livslang for tidlig utløsning

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av IX-01 hos menn med livslang for tidlig utløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Australian Centre for Sexual Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stabilt (≥ 6 måneder) heteroseksuelt forhold
  • Ha livslang (primær) for tidlig utløsning
  • Ha for tidlig utløsning bekreftet av Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) mindre enn eller lik (≤) 1 minutt på ≥ 75 % forsøk på samleie
  • Møt andre aspekter ved International Society for Sexual Medicine (ISSM) definisjon for livslang prematur utløsning (PE), inkludert manglende evne til å utsette utløsning på alle eller nesten alle vaginale penetrasjoner og negative personlige konsekvenser som nød, plager og frustrasjon
  • Villig til å forsøke samleie minst 4 ganger i løpet av innkjøringsperioden og minst 8 ganger til under dobbeltblind del av studien
  • Planlegger ikke graviditet med partneren og han er villig til å bruke prevensjon (med mindre han ikke er i fertil alder, f.eks. sterilisert kirurgisk)
  • Villige til å begrense bruken av alkohol på dager de tar studiemedisin (ikke mer enn tre drinker, der en drink er definert som en 12 unse (oz), 360 milliliter (mL) flaske øl, en 5 oz (150 ml) glass vin, eller en 1½ oz (45 ml destillert brennevin)
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) verdi ≥ 2 minutter under innkjøringsperioden
  • Mindre enn (<) 4 forsøk på samleie under innkjøring (screeningen kan forlenges eller pasienten kan bli screenet på nytt hvis det er formildende omstendigheter)
  • En vurdering av kontroll av ejakulasjon som rettferdig, god eller veldig god på spørreskjemaet for tidlig utløsningsprofil (PEP) før studien
  • Sameksisterende erektil dysfunksjon - International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) erektil funksjonsdomene < 22 under innkjøring
  • Samtidig bruk av fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmere, intrakavernosale injeksjoner, penisimplantater, selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-norepinefrin-reopptakshemmere (SSNRI), trisykliske antidepressiva (f.eks.) monoepramin-blokkere (f.eks. , 5 alfa-reduktasehemmere (inkludert propecia mot hårtap), lokalbedøvelse og/eller tramadol
  • Anamnese (siste 6 måneder) med bruk av Botox eller lignende produkt for å behandle for tidlig utløsning
  • Uvillig til å stoppe andre behandlinger for for tidlig utløsning (inkludert, men ikke begrenset til, farmakologisk, urte, flere kondomer, psykoseksuell behandling, tidligere onani)
  • Annen seksuell lidelse hos pasient eller partner som kan forstyrre resultatene
  • Aktuell aktiv seksuelt overførbar sykdom
  • En alvorlig medisinsk tilstand hos pasienten som kan forstyrre evnen til å ha seksuell aktivitet og eller kreve sykehusbehandling
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • Deltakelse i en klinisk legemiddelutprøving når som helst i løpet av 30 dager før screening
  • Humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B
  • Historie med klinisk signifikant prostatasykdom
  • Anamnese med hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, koronar arterieangioplastikk, ustabil angina, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt, pacemaker eller cerebrovaskulær ulykke
  • Hjertearytmi: signifikant hjertearytmi vist på elektrokardiogram (EKG), eller en kjent eller mistenkt historie med betydelige hjertearytmier i løpet av de siste seks månedene
  • Historie med medfødt QT-forlengelse og/korrigert QT (QTc)-intervall > 450 millisekunder (ms) ved bruk av Bazett-formelen
  • Gjennomsnittlig systolisk cuff-blodtrykk (BP) > 140 millimeter kvikksølv (mmHg), vurdert ved opptil tre målinger tatt i rekkefølge innen 5-10 minutter etter siste måling
  • Gjennomsnittlig diastolisk mansjett BP > 90 mmHg, vurdert ved opptil tre målinger tatt i sekvens innen 5-10 minutter etter siste mål
  • Større psykiatrisk sykdom eller risiko for selvmordstendenser vurdert ved klinisk evaluering og pasienthelseskjema (PHQ)-9 og Columbia Suicide Assessment
  • Totalscore for PHQ-9 spørreskjema > 9 og/eller score > 0 for spørsmål 9 i PHQ-9, og/eller selvmordstanker eller -adferd vurdert av Columbia Suicide Assessment
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriefunksjonstestresultater (inkludert leverenzymer > 2 x øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Tar Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer, eller moderate og potente CYP3A4-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: IX-01
To til fire 200 mg kapsler administrert oralt, 1-6 timer før seksuell aktivitet
Legemiddel: IX-01
Placebo komparator: Placebo
To til fire kapsler administrert oralt, 1-6 timer før seksuell aktivitet
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig foldendring i geometrisk gjennomsnittlig intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsramme: Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
IX-01 versus placebo. Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) ble definert som tiden fra initiering av samleie (penetrasjon) til ejakulasjon skjedde
Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere vurderer deres PE som bedre eller mye bedre, på skalaen Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (ca. 8 uker)
7-punkts skala som strekker seg fra mye dårligere (-3) til mye bedre (3). Andelen refererer til andelen pasienter som hadde de 2 best mulige responsene [bedre(2) eller mye bedre (3)] på denne 7-punktsskalaen
Baseline til slutten av behandlingen (ca. 8 uker)
Andel deltakere med større enn eller lik (≥) 2,5 gangers økning i intravaginal ejakulatorisk ventetid (IELT)
Tidsramme: Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) ble definert som tiden fra initiering av samleie (penetrasjon) til ejakulasjon inntraff. Resultatmålt andel av pasienter med minst 2,5 ganger økning i geometrisk gjennomsnittlig IELT i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen sammenlignet med baseline. Andel deltakere justert for baseline IELT, land og sted
Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Gjennomsnittlig foldendring i aritmetisk IELT (intravaginal ejakulatorisk ventetid)
Tidsramme: Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
IX-01 versus placebo
Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Gjennomsnittlig endring i poengsum på kontroll av tidspunktet for utløsning
Tidsramme: Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Rapportert i elektronisk dagbok og basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP). PEP-spørsmål om kontroll av timing scores på en 5-punkts skala med poengsummene fra svært dårlig (dette er det dårligste svaret) scoret som 0 til veldig bra (dette er det beste svaret scoret som 4)
Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Gjennomsnittlig endring i poengsum på utløsningsrelatert personlig nød
Tidsramme: Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP). Skalaen går fra 'ekstremt' (0) til 'ikke i det hele tatt' (4). En økning i poengsum fra baseline indikerer forbedring.
Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Andel av deltakere med ≥ 1 kategori for forbedring i tilfredshet med seksuell omgang, på spørreskjemaet for tidlig utløsningsprofil (PEP)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP) 5-punkts skala med poeng fra 0 (dårlig svar) til 4 (beste svar).
Baseline til 8 uker
Andel deltakere med ≥ 1 kategori for forbedring i kontroll over utløsning under samleie på spørreskjemaet for tidlig utløsningsprofil (PEP)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Rapportert i elektronisk dagbok og basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP). PEP scores på en 5-punkts skala med poengsummene fra 0 (dårligste svar) til 4 (beste svar)
Baseline til 8 uker
Andel av deltakere med ≥ 1 kategori for forbedring i utløsningsrelatert nød på spørreskjemaet for tidlig utløsningsprofil (PEP)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Rapportert i e-dagbok. Basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP). Skalaen går fra 'ekstremt' (0) til 'ikke i det hele tatt' (4). En økning i poengsum fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til 8 uker
Andel av deltakere med ≥ 1 kategori for forbedring i ejakulasjonsrelatert interpersonell vanskelighet på spørreskjemaet for tidlig ejakulasjonsprofil (PEP)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Rapportert i e-dagbok. Basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP). Skalaen går fra 'ekstremt' (0) til 'ikke i det hele tatt' (4). En økning i poengsum fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til 8 uker
Andel av deltakere med ≥ 2 kategoriøkning i kontroll og ≥ 1 kategorireduksjon i personlig nød på en pasientrapportert utfall (PRO)-mål
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Rapportert i e-dagbok. Basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP). Hvert av PEP-spørsmålene scores på en 5-punkts skala med poengsummene fra 0 (dårligste svar) til 4 (beste svar)
Baseline til 8 uker
Endring i prosentandel av samleieforsøk som varer lenger enn 1 minutt fra baseline til siste 4 uker på behandling
Tidsramme: Baseline for å vare 4 uker på behandling

'Baseline'-tidsperiode definert som dag -28 - dag 0. 'Siste 4 uker'-tidsperiode definert som de 28 dagene før forrige gang forsøkspersonen tok studiemedisin og etter dag 14.

Analyse ekskluderer to personer fra ITT-populasjonen: #010-012 (placebo) og #888-018 (aktiv). Justert for behandling, baseline IELT, baseline prosentandel, land og sted.
Baseline for å vare 4 uker på behandling
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 10 uker)
Antall deltakere med minst én behandlingsutløst bivirkning
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Samarbeidspartnere

HealthCore-NERI
Novotech (Australia) Pty Limited
ICON plc
PHT Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Email Katie.George@Ixchelsis.com, Ixchelsis Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IX-0103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig utløsning

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere