IX-01 Effetto sul tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) e risultati riportati dal paziente negli uomini con eiaculazione precoce (PE)

Criterio di inclusione:

• In una relazione eterosessuale stabile (≥ 6 mesi).
• Avere eiaculazione precoce (primaria) per tutta la vita
• Avere eiaculazione precoce confermata dal tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) inferiore o uguale a (≤) 1 minuto su ≥ 75% di tentativi di rapporto sessuale
• Incontra altri aspetti della definizione dell'International Society for Sexual Medicine (ISSM) per l'eiaculazione precoce (PE) per tutta la vita, inclusa l'incapacità di ritardare l'eiaculazione su tutte o quasi tutte le penetrazioni vaginali e conseguenze personali negative come angoscia, fastidio e frustrazione
• Disponibilità a tentare il rapporto almeno 4 volte durante il periodo di run-in e almeno altre 8 volte durante la parte in doppio cieco dello studio
• Non sta pianificando una gravidanza con il suo partner ed è disposto a usare la contraccezione (a meno che non sia potenzialmente fertile, ad esempio, sterilizzato chirurgicamente)
• Disponibilità a limitare l'uso di alcol nei giorni in cui assumono il farmaco oggetto dello studio (non più di tre bevande, dove una bevanda è definita come una bottiglia di birra da 12 once (oz), 360 millilitri (ml), una bottiglia da 5 once (150 ml) bicchiere di vino o un distillato da 1½ oz (45 ml)
• In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Un valore del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) ≥ 2 minuti durante il periodo di rodaggio
• Meno di (<) 4 tentativi di rapporti sessuali durante il rodaggio (lo screening può essere esteso o il paziente può essere ricontrollato se ci sono circostanze attenuanti)
• Una valutazione del controllo dell'eiaculazione come discreta, buona o molto buona nel questionario sul profilo dell'eiaculazione precoce (PEP) prima dello studio
• Disfunzione erettile coesistente - Indice internazionale della disfunzione erettile (IIEF) dominio della funzione erettile < 22 durante il rodaggio
• Uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5), iniezioni intracavernose, protesi peniene, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSNRI), antidepressivi triciclici (ad esempio (ad esempio) clomipramina), inibitori delle monoaminossidasi, alfa-bloccanti , 5 inibitori dell'alfa reduttasi (incluso Propecia per la caduta dei capelli), anestetici topici e/o tramadolo
• Storia (ultimi 6 mesi) di utilizzo di Botox o prodotto simile per il trattamento dell'eiaculazione precoce
• Riluttanza a interrompere altri trattamenti per l'eiaculazione precoce (inclusi ma non limitati a farmaci, erbe, preservativi multipli, trattamento psicosessuale, masturbazione precedente)
• Altri disturbi sessuali del paziente o del partner che potrebbero interferire con i risultati
• Attuale malattia a trasmissione sessuale attiva
• Condizione medica principale del paziente che potrebbe interferire con la capacità di avere attività sessuale e/o richiedere un trattamento ospedaliero
• Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
• Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci in qualsiasi momento durante i 30 giorni precedenti lo screening
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B
• Storia di malattia prostatica clinicamente significativa
• Storia di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico, angioplastica coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente, pacemaker cardiaco o incidente cerebrovascolare
• Aritmia cardiaca: aritmia cardiaca significativa mostrata sull'elettrocardiogramma (ECG) o anamnesi nota o sospetta di aritmie cardiache significative negli ultimi sei mesi
• Storia di prolungamento QT congenito e/intervallo QT corretto (QTc) > 450 millisecondi (msec) utilizzando la formula di Bazett
• Pressione arteriosa sistolica media del bracciale (PA) > 140 millimetri di mercurio (mmHg), valutata da un massimo di tre misurazioni effettuate in sequenza entro 5-10 minuti dall'ultima misurazione
• Pressione diastolica media della cuffia > 90 mmHg, valutata da un massimo di tre misurazioni effettuate in sequenza entro 5-10 minuti dall'ultima misurazione
• Principali malattie psichiatriche o rischio di tendenza al suicidio come valutato dalla valutazione clinica e dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9 e dalla Columbia Suicide Assessment
• Punteggio totale del questionario PHQ-9 > 9 e/o punteggio > 0 per la domanda 9 di PHQ-9, e/o ideazione o comportamento suicidario come valutato dal Columbia Suicide Assessment
• Risultati dei test di funzionalità di laboratorio anormali clinicamente significativi (inclusi enzimi epatici > 2 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 1,5 x ULN)
• Assunzione di induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inibitori moderati e potenti del CYP3A4