Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IX-01 Effekt på intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) och patientrapporterade resultat hos män med för tidig utlösning (PE)

5 augusti 2020 uppdaterad av: Ixchelsis Limited

En 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av IX-01 på intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) och patientrapporterade resultat hos män med livslång för tidig utlösning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av IX-01 hos män med livslång för tidig utlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Australian Centre for Sexual Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I stabil (≥ 6 månader) heterosexuell relation
  • Ha livslång (primär) för tidig utlösning
  • Ha för tidig utlösning bekräftad av Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) mindre än eller lika med (≤) 1 minut vid ≥ 75 % försök till samlag
  • Möt andra aspekter av International Society for Sexual Medicine (ISSM) definition för livslång för tidig utlösning (PE), inklusive oförmåga att fördröja utlösning på alla eller nästan alla vaginalpenetrationer och negativa personliga konsekvenser som ångest, besvär och frustration
  • Vill försöka samlag minst 4 gånger under inkörningsperioden och minst 8 gånger till under dubbelblind del av studien
  • Planerar inte graviditet med sin partner och han är villig att använda preventivmedel (såvida han inte är fertil, t.ex. steriliserad kirurgiskt)
  • Villiga att begränsa användningen av alkohol på dagar då de tar studieläkemedlet (högst tre drinkar, där en drink definieras som en 12 ounce (oz), 360 milliliter (mL) flaska öl, en 5 oz (150 ml) glas vin eller en 1½ oz (45 ml destillerad sprit)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ett värde för Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) ≥ 2 minuter under inkörningsperioden
  • Mindre än (<) 4 försök till samlag under inkörning (screeningen kan förlängas eller patienten kan göras om screening om det finns förmildrande omständigheter)
  • En bedömning av kontrollen av ejakulation som rättvis, bra eller mycket bra på frågeformuläret Prematur Ejaculation Profile (PEP) före studien
  • Samexisterande erektil dysfunktion - International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) erektil funktionsdomän < 22 under inkörning
  • Samtidig användning av fosfodiesteras 5 (PDE5)-hämmare, intrakavernösa injektioner, penisimplantat, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare (SSNRI), tricykliska antidepressiva medel (till exempel, alphamin-hämmare), (t. , 5 alfa-reduktashämmare (inklusive propecia mot håravfall), lokalbedövningsmedel och/eller tramadol
  • Historik (senaste 6 månaderna) av användning av Botox eller liknande produkt för att behandla för tidig utlösning
  • Ovillig att sluta med andra behandlingar för för tidig utlösning (inklusive men inte begränsat till farmakologiska, växtbaserade, multipla kondomer, psykosexuell behandling, tidigare onani)
  • Annan sexuell störning hos patient eller partner som kan störa resultaten
  • Aktuell aktiv sexuellt överförbar sjukdom
  • Allvarligt medicinskt tillstånd hos patienten som kan störa förmågan att ha sexuell aktivitet och eller kräva sjukhusvård
  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Deltagande i en klinisk läkemedelsprövning när som helst under 30 dagar före screening
  • Humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B
  • Historik av kliniskt signifikant prostatasjukdom
  • Historik av hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, kranskärlsangioplastik, instabil angina, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt, pacemaker eller cerebrovaskulär olycka
  • Hjärtarytmi: signifikant hjärtarytmi som visas på elektrokardiogram (EKG), eller en känd eller misstänkt historia av betydande hjärtarytmier under de senaste sex månaderna
  • Historik med medfödd QT-förlängning och/korrigerat QT (QTc)-intervall > 450 millisekunder (ms) med hjälp av Bazett-formeln
  • Genomsnittligt blodtryck i manschetten (BP) > 140 millimeter kvicksilver (mmHg), bedömt med upp till tre mätningar i följd inom 5-10 minuter efter senaste mätning
  • Medelvärde för diastolisk manschett > 90 mmHg, bedömt med upp till tre mätningar i följd inom 5-10 minuter efter den senaste mätningen
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller risk för suicidbenägenhet enligt bedömning av klinisk utvärdering och Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 och Columbia Suicide Assessment
  • Totalpoäng för PHQ-9 frågeformulär > 9 och/eller poäng > 0 för fråga 9 i PHQ-9, och/eller självmordstankar eller självmordsbeteende enligt bedömningen av Columbia Suicide Assessment
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefunktionstestresultat (inklusive leverenzymer > 2 x övre normalgräns (ULN) eller bilirubin > 1,5 x ULN)
  • Tar Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-inducerare eller måttliga och potenta CYP3A4-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: IX-01
Två till fyra 200 mg kapslar administrerade oralt, 1-6 timmar före sexuell aktivitet
Läkemedel: IX-01
Placebo-jämförare: Placebo
Två till fyra kapslar administrerade oralt, 1-6 timmar före sexuell aktivitet
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig veckförändring i geometrisk genomsnittlig intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsram: Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
IX-01 kontra placebo. Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) definierades som tiden från början av samlag (penetration) tills utlösning inträffade
Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare bedömer sin PE som bättre eller mycket bättre, på skalan Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (cirka 8 veckor)
7-gradig skala som sträcker sig från mycket sämre (-3) till mycket bättre (3). Andelen hänvisar till andelen patienter som hade de två bästa möjliga svaren [bättre(2) eller mycket bättre (3)] på denna 7-gradiga skala
Baslinje till slutet av behandlingen (cirka 8 veckor)
Andel deltagare med större än eller lika med (≥) 2,5 gångers ökning av intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsram: Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) definierades som tiden från början av samlag (penetration) tills utlösning inträffade. Resultatuppmätt andel patienter med en minst 2,5-faldig ökning av geometriskt medelvärde för IELT under de senaste 4 veckorna av behandlingen jämfört med baslinjen. Andel deltagare justerad för baslinje IELT, land och plats
Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
Genomsnittlig veckförändring i aritmetisk IELT (intravaginal ejakulatorisk latenstid)
Tidsram: Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
IX-01 kontra placebo
Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
Genomsnittlig förändring i poäng på kontroll av tidpunkten för utlösning
Tidsram: Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
Redovisad i elektronisk dagbok och baserad på Prematur Ejaculation Profile (PEP). PEP-frågan om kontroll av timing poängsätts på en 5-poängsskala med poängen från mycket dåliga (detta är det sämsta svaret) poängsatta som 0 till mycket bra (detta är det bästa svaret som fick 4)
Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
Genomsnittlig förändring i poäng på utlösningsrelaterad personlig ångest
Tidsram: Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
Baserat på Prematur Ejaculation Profile (PEP). Skalan sträcker sig från "extremt" (0) till "inte alls" (4). En ökning av poängen från baslinjen indikerar förbättring.
Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
Andel deltagare med ≥ 1 kategori av förbättring i tillfredsställelse med sexuellt umgänge, på frågeformuläret för prematur utlösningsprofil (PEP)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baserat på Prematur Ejaculation Profile (PEP) 5 poängs skala med poängen från 0 (sämre svar) till 4 (bästa svar).
Baslinje till 8 veckor
Andel deltagare med ≥ 1 kategori av förbättring i kontroll över utlösning under sexuellt umgänge på frågeformuläret för prematur utlösning (PEP)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Redovisad i elektronisk dagbok och baserad på Prematur Ejaculation Profile (PEP). PEP poängsätts på en 5-poängsskala med poängen från 0 (sämsta svar) till 4 (bästa svar)
Baslinje till 8 veckor
Andel deltagare med ≥ 1 kategori av förbättring i utlösningsrelaterad besvär på frågeformuläret för prematur utlösningsprofil (PEP)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Rapporteras i e-dagbok. Baserat på Prematur Ejaculation Profile (PEP). Skalan sträcker sig från "extremt" (0) till "inte alls" (4). En ökning av poängen från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till 8 veckor
Andel deltagare med ≥ 1 kategori av förbättring i utlösningsrelaterad interpersonell svårighet på frågeformuläret för prematur utlösningsprofil (PEP)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Rapporteras i e-dagbok. Baserat på Prematur Ejaculation Profile (PEP). Skalan sträcker sig från "extremt" (0) till "inte alls" (4). En ökning av poängen från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till 8 veckor
Andel deltagare med ≥ 2 kategoriökning i kontroll och ≥ 1 kategoriminskning i personlig ångest på en patientrapporterat resultat (PRO) åtgärd
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Rapporteras i e-dagbok. Baserat på Prematur Ejaculation Profile (PEP). Var och en av PEP-frågorna poängsätts på en 5-poängsskala med poängen från 0 (sämsta svar) till 4 (bästa svar)
Baslinje till 8 veckor
Förändring i procent av samlagsförsök som varar längre än 1 minut från baslinjen till de senaste 4 veckorna på behandlingen
Tidsram: Baslinje för att pågå i 4 veckor på behandlingen

'Baslinje'-tidsperiod definierad som Dag -28 - Dag 0. Tidsperiod 'Senaste 4 veckorna' definierad som de 28 dagarna före sista gången försökspersonen tog studieläkemedlet och efter dag 14.

Analys exkluderar två försökspersoner från ITT-populationen: #010-012 (placebo) och #888-018 (aktiv). Justerad för behandling, baslinje IELT, baslinjeprocent, land och plats.
Baslinje för att pågå i 4 veckor på behandlingen
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 10 veckor)
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning
Behandlingsstart till studieslut (cirka 10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Samarbetspartners

HealthCore-NERI
Novotech (Australia) Pty Limited
ICON plc
PHT Corporation

Utredare

  • Studierektor: Email Katie.George@Ixchelsis.com, Ixchelsis Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IX-0103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig utlösning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera