IX-01 Effet sur le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT) et les résultats rapportés par les patients chez les hommes atteints d'éjaculation précoce (EP)

Critère d'intégration:

• En relation hétérosexuelle stable (≥ 6 mois)
• Avoir une éjaculation précoce (primaire) à vie
• Avoir une éjaculation précoce confirmée par un temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT) inférieur ou égal à (≤) 1 minute sur ≥ 75% de tentatives de rapports sexuels
• Répondre à d'autres aspects de la définition de l'International Society for Sexual Medicine (ISSM) pour l'éjaculation précoce (EP) à vie, y compris l'incapacité de retarder l'éjaculation sur toutes ou presque toutes les pénétrations vaginales et les conséquences personnelles négatives telles que la détresse, les ennuis et la frustration
• Disposé à tenter des rapports sexuels au moins 4 fois pendant la période de rodage et au moins 8 fois de plus pendant la partie en double aveugle de l'étude
• Ne prévoit pas de grossesse avec son partenaire et il est prêt à utiliser une contraception (sauf s'il n'est pas en âge de procréer, par exemple s'il a été stérilisé chirurgicalement)
• Disposé à limiter la consommation d'alcool les jours où il prend le médicament à l'étude (pas plus de trois verres, où un verre est défini comme une bouteille de bière de 12 onces (oz) de 360 ​​millilitres (mL), une bouteille de 5 oz (150 ml) verre de vin ou 1½ oz (45 ml d'alcool distillé)
• Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Une valeur de temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT) ≥ 2 minutes pendant la période de rodage
• Moins de (<) 4 tentatives de rapports sexuels pendant la phase initiale (le dépistage peut être prolongé ou le patient peut être redépisté s'il y a des circonstances atténuantes)
• Une évaluation du contrôle de l'éjaculation comme passable, bonne ou très bonne sur le questionnaire du profil d'éjaculation précoce (PEP) avant l'étude
• Dysfonction érectile coexistante - Domaine de la fonction érectile de l'indice international de la dysfonction érectile (IIEF) < 22 pendant le rodage
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), d'injections intra-caverneuses, d'implants péniens, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SSNRI), d'antidépresseurs tricycliques (par exemple (par exemple) la clomipramine), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'alpha-bloquants , inhibiteurs de la 5 alpha réductase (dont propecia contre la chute des cheveux), anesthésiques topiques et/ou tramadol
• Antécédents (6 derniers mois) d'utilisation de Botox ou d'un produit similaire pour traiter l'éjaculation précoce
• Refus d'arrêter d'autres traitements pour l'éjaculation précoce (y compris, mais sans s'y limiter, les préservatifs pharmacologiques, à base de plantes, multiples, les traitements psychosexuels, la masturbation antérieure)
• Autre trouble sexuel du patient ou du partenaire pouvant interférer avec les résultats
• Maladie sexuellement transmissible active actuelle
• Condition médicale majeure du patient qui pourrait interférer avec la capacité d'avoir une activité sexuelle et / ou nécessiter un traitement hospitalier
• Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
• Participation à un essai clinique de médicament à tout moment au cours des 30 jours précédant le dépistage
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B
• Antécédents de maladie de la prostate cliniquement significative
• Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien, d'angioplastie coronarienne, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente, de stimulateur cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
• Arythmie cardiaque : arythmie cardiaque importante indiquée sur l'électrocardiogramme (ECG), ou antécédents connus ou suspectés d'arythmie cardiaque importante au cours des six derniers mois
• Antécédents d'allongement congénital de l'intervalle QT et/ou d'intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec) en utilisant la formule de Bazett
• Pression artérielle (TA) systolique moyenne du brassard > 140 millimètres de mercure (mmHg), évaluée par jusqu'à trois mesures prises en séquence dans les 5 à 10 minutes suivant la dernière mesure
• TA moyenne du brassard diastolique > 90 mmHg, évaluée par jusqu'à trois mesures prises en séquence dans les 5 à 10 minutes suivant la dernière mesure
• Maladie psychiatrique majeure ou risque de tendance suicidaire tel qu'évalué par l'évaluation clinique et le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9 et l'évaluation du suicide Columbia
• Score total du questionnaire PHQ-9> 9 et / ou score> 0 pour la question 9 du PHQ-9, et / ou idéation ou comportement suicidaire tel qu'évalué par Columbia Suicide Assessment
• Résultats anormaux des tests fonctionnels de laboratoire cliniquement significatifs (y compris les enzymes hépatiques > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine > 1,5 x la LSN)
• Prise d'inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou d'inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4