早漏（PE）の男性における膣内射精潜伏時間（IELT）および患者報告結果に対するIX-01効果
2020年8月5日 更新者：Ixchelsis Limited
IX-01 が膣内射精潜伏時間 (IELT) に及ぼす影響と、生涯早漏の男性における患者報告結果を評価するための 8 週間の二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、生涯早漏の男性における IX-01 の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Australian Centre for Sexual Health
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Keogh Institute for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 安定した（6か月以上）異性関係にある
- 生涯（一次）早漏がある
- 75%以上の性交試行で、膣内射精潜伏時間(IELT)が1分以下(≤)で早漏が確認されている
- 生涯にわたる早漏 (PE) の国際性医学会 (ISSM) 定義の他の側面に適合します。これには、すべてまたはほぼすべての膣への挿入で射精を遅らせることができないことや、苦痛、煩わしさ、欲求不満などの個人的な負の結果が含まれます。
- -慣らし期間中に少なくとも4回、研究の二重盲検期間中に少なくとも8回性交を試みる意思がある
- パートナーとの妊娠を計画しておらず、避妊を希望している（不妊手術など、妊娠の可能性がない場合を除く）
- -治験薬を服用する日にアルコールの使用を制限することをいとわない（1ドリンクは12オンス（オンス）、360ミリリットル（mL）のビール1本、5オンス（150 mL）と定義される場合、3杯以下）グラスワイン、または 1½ オンス (蒸留酒 45 mL)
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -慣らし期間中の膣内射精潜伏時間（IELT）値が2分以上
- 慣らし運転中の性交の試みが 4 回未満 (<) (酌量すべき事情がある場合は、スクリーニングが延長されるか、患者が再スクリーニングされる場合があります)
- 研究前の早漏プロファイル（PEP）アンケートで、射精のコントロールが公正、良好、または非常に良好であるとの評価
- 共存する勃起不全 - 国際勃起不全指数 (IIEF) 勃起機能ドメイン < 慣らし中の 22
- ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤、海綿体内注射、陰茎インプラント、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSNRI）、三環系抗うつ薬（クロミプラミンなど）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、α遮断薬の併用、5α還元酵素阻害剤（脱毛のためのプロペシアを含む）、局所麻酔薬、および/またはトラマドール
- 早漏を治療するためのボトックスまたは類似製品の使用歴（過去 6 か月）
- 早漏の他の治療法をやめたくない（薬理学的、ハーブ、複数のコンドーム、精神性的治療、以前の自慰行為を含むがこれらに限定されない）
- 結果を妨げる可能性のある患者またはパートナーのその他の性障害
- 現在進行中の性感染症
- -性行為を行う能力を妨げる可能性がある、または入院治療を必要とする可能性のある患者の主要な病状
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- -スクリーニング前の30日間のいつでも臨床試験に参加する
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎
- 臨床的に重要な前立腺疾患の病歴
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、冠動脈血管形成術、不安定狭心症、臨床的に明らかなうっ血性心不全、心臓ペースメーカー、または脳血管障害の病歴
- 心不整脈：心電図（ECG）に示される重大な不整脈、または過去6か月以内の重大な不整脈の既知または疑われる病歴
- -先天性QT延長および/補正QT（QTc）間隔の履歴> 450ミリ秒（ミリ秒） バゼット式を使用
- -平均収縮期カフ血圧（BP）> 140ミリメートル水銀（mmHg）、最後の測定から5〜10分以内に連続して行われた最大3回の測定によって評価
- -平均拡張期カフBP > 90 mmHg、最後の測定から5〜10分以内に連続して行われた最大3回の測定によって評価される
- -臨床評価および患者健康質問票（PHQ）-9およびコロンビア自殺評価によって評価された主要な精神疾患または自殺傾向のリスク
- -PHQ-9アンケートの合計スコア> 9および/またはPHQ-9の質問9のスコア> 0、および/またはColumbia Suicide Assessmentによって評価された自殺念慮または行動
- -臨床的に重要な異常な検査機能検査結果（肝酵素を含む > 2 x 正常上限（ULN）またはビリルビン > 1.5 x ULN）
- Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) インデューサー、または中等度で強力な CYP3A4 阻害剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤：IX-01
性行為の 1 ～ 6 時間前に 200 mg カプセルを 2 ～ 4 個経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
性行為の 1 ～ 6 時間前に 2 ～ 4 カプセルを経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幾何平均膣内射精潜伏時間 (IELT) の平均倍率変化
時間枠：ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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IX-01 対プラセボ。
膣内射精潜伏時間 (IELT) は、性交の開始 (浸透) から射精が起こるまでの時間として定義されました。
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ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) スケールで、自分の PE をより良いまたはより良いと評価する参加者の割合
時間枠：治療終了までのベースライン（約8週間）
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非常に悪い (-3) から非常に良い (3) までの 7 点スケール。
この割合は、この 7 段階評価尺度で 2 つの考えられる最良の回答 [より良い (2) またははるかに良い (3)] を示した患者の割合を表します。
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治療終了までのベースライン（約8週間）
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膣内射精潜伏時間（IELT）が2.5倍以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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膣内射精潜伏時間（IELT）は、性交の開始（浸透）から射精が起こるまでの時間として定義されました。
ベースラインと比較して、治療の最後の 4 週間で幾何平均 IELT が少なくとも 2.5 倍増加した患者のアウトカム測定割合。
ベースラインのIELT、国、およびサイトで調整された参加者の割合
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ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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算術IELT（膣内射精潜伏時間）の平均倍数変化
時間枠：ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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IX-01 対 プラセボ
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ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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射精のタイミングの制御に関するスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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電子日記で報告され、早漏プロファイル (PEP) に基づいています。
タイミングの制御に関する PEP の質問は、非常に悪い (これが最悪の回答です) 0 から非常に良い (これは 4 が最高の回答です) までの 5 段階で採点されます。
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ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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射精関連の個人的苦痛に関するスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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早漏プロファイル (PEP) に基づく。
スケールの範囲は、「非常に」(0) から「まったくない」(4) までです。
ベースラインからのスコアの増加は改善を示します。
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ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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早漏プロファイル（PEP）アンケートで、性交の満足度が1つ以上改善された参加者の割合
時間枠：ベースラインから8週間
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早漏プロファイル (PEP) に基づいて、スコアは 0 (最悪の回答) から 4 (最良の回答) までの 5 点スケールです。
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ベースラインから8週間
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早漏プロファイル（PEP）アンケートで、性交中の射精のコントロールの改善のカテゴリーが1つ以上の参加者の割合
時間枠：ベースラインから8週間
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電子日記で報告され、早漏プロファイル (PEP) に基づいています。
PEP は、0 (最悪の回答) から 4 (最良の回答) までの 5 段階で採点されます。
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ベースラインから8週間
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早漏プロファイル（PEP）アンケートで、射精関連の苦痛の改善のカテゴリーが1つ以上の参加者の割合
時間枠：ベースラインから8週間
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電子日記で報告。
早漏プロファイル (PEP) に基づく。
スケールの範囲は、「非常に」(0) から「まったくない」(4) までです。
ベースラインからのスコアの増加は改善を示します。
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ベースラインから8週間
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早漏プロファイル（PEP）アンケートで、射精関連の対人困難の改善のカテゴリーが1つ以上の参加者の割合
時間枠：ベースラインから8週間
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電子日記で報告。
早漏プロファイル (PEP) に基づく。
スケールの範囲は、「非常に」(0) から「まったくない」(4) までです。
ベースラインからのスコアの増加は改善を示します。
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ベースラインから8週間
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患者報告アウトカム (PRO) 測定で、コントロールが 2 カテゴリ以上増加し、個人的苦痛が 1 カテゴリ以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから8週間
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電子日記で報告。
早漏プロファイル (PEP) に基づく。
PEP の各質問は、0 (最悪の回答) から 4 (最良の回答) までの 5 段階で採点されます。
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ベースラインから8週間
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ベースラインから治療中の最後の4週間までの1分以上続く性交試行の割合の変化
時間枠：治療のベースラインは4週間続く
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「ベースライン」期間は、-28 日目から 0 日目として定義されます。「過去 4 週間」期間は、被験者が最後に治験薬を服用した 28 日前と 14 日目以降と定義されます。 分析では、ITT 集団から 2 人の被験者を除外します: #010-012 (プラセボ) および #888-018 (アクティブ)。 治療、ベースライン IELT、ベースライン パーセンテージ、国およびサイトで調整。 |
治療のベースラインは4週間続く
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：治療開始から試験終了まで（約10週間）
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少なくとも 1 つの治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
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治療開始から試験終了まで（約10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email Katie.George@Ixchelsis.com、Ixchelsis Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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