Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická stimulace čtyřhlavého svalu pro léčbu patelofemorální bolesti

26. června 2017 aktualizováno: Articulate Labs
Účelem této malé pilotní studie je vyhodnotit nové zařízení, které využívá neuromuskulární elektrickou stimulaci k podpoře svalů kvadricepsu při chůzi uživatele. Tato studie bude zahrnovat použití tohoto zařízení u jedinců s patelofemorální bolestí, což je relativně časté zranění mezi aktivními lidmi, aby se zjistilo, zda stimulace kvadricepsu může zmírnit rozdíly v načasování aktivace kvadricepsu, které mohou nepřímo vést k bolesti kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční zařízení bude testováno na 20 ženách ve věku 18-40 let s prokázaným syndromem patelofemorální bolesti (PFPS) a bez jakýchkoliv komorbidit, které by zkreslovaly údaje nebo kontraindikace pro použití NMES. Všichni účastníci budou zapsáni na jednom místě (Developmental Motor Lab na University of Texas) a všechna testování jednoho účastníka budou dokončena během jediného dne bez požadavku na následné sledování nebo dlouhodobou účast. Účastníci budou mít vyhodnoceny vzorce aktivace svalů chůze a čtyřhlavého svalu prostřednictvím čtyř šestiminutových testů chůze (6MWT). První 6MWT bude bez přístroje, druhý s nasazeným, ale neaktivovaným přístrojem, třetí s přístrojem aktivovaným a stimulujícím muskulaturu kvadricepsu a čtvrtý bez přístroje.

Primární cíl: Účelem této studie je prozkoumat, zda elektrická stimulace vastus medailis (VM) a/nebo vastus lateralis (VL) ke stanovení koaktivace těchto svalů během terminální fáze švihu ovlivňuje závažnost symptomů PFPS

Sekundární cíle: Sekundární účely této studie zahrnují vyhodnocení KneeStim a zjištění, zda existují nějaké důkazy o konceptu ve dvou hlavních oblastech:

KneeStim jako terapeutické zařízení, které může pomáhat jednotlivcům s rehabilitací kloubů Palubní operační systém KneeStim a systém sledování pohybu jako efektivní způsob sledování kinematiky kloubů.

Tato pilotní studie má prospektivní, kontrolovaný design s jedním centrem. Účastníci a vyšetřovatelé nebudou vůči léčbě zaslepeni. Jednotlivci, kteří vyhodnocují data sledování pohybu mezi VICON a KneeStim, nebudou informováni, který soubor dat je v souladu s kterou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Developmental Motor Control Lab; University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 let
  • Symptomatická PFPS při testu klouzání pately, testu náklonu pately a testu zachycování pately.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida nebo zánětlivá artritida podle posouzení lékaře s licencí
  • Používání jiných pomůcek pro chůzi než hůl více než 50 % času při chůzi
  • Diagnostikovaná porucha kolene jiná než patelofemorální syndrom
  • Použití kardiostimulátoru, nestabilní angina pectoris nebo dekompenzované srdeční selhání
  • Koleno vyměněno v předchozích 12 měsících nebo výměna plánovaná do 6 měsíců
  • Středně těžká až těžká demence
  • Těhotenství (vlastní hlášení)
  • Změněný pocit v koleni tak, že pacient není schopen vnímat přítomnost píchnutí špendlíkem.
  • Použití intraartikulární viskosuplementace nebo injekce steroidů během předchozích 2 měsíců.
  • Užívání chronických antikoagulačních léků.
  • Bolest omezující pohyb v zádech, kyčli, kotníku nebo chodidle kterékoli dolní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení (pomoc při rehabilitaci)
Zařízení: Mobilní rehabilitační asistenční zařízení KneeStim
Přístroj: Mobilní rehabilitační asistenční zařízení KneeStim
KneeStim je zařízení pro neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), které integruje hardware pro sledování pohybu, jako jsou tříosé akcelerometry a operační systém v reálném čase, který umožňuje stimulaci čtyřhlavého svalu v čase s chůzí uživatele. Jedná se o zcela neinvazivní zařízení, které vypadá jako lehká ortéza a upevňuje se na čtyřhlavý sval stehenní a svaly gastrocnemia. Konečným cílem tohoto zařízení je napomáhat opětovnému posílení a převýchově svalů při každodenních činnostech uživatele.
Ostatní jména:
  • KneeStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřená kokontrakce čtyřhlavého svalu
Časové okno: 20, 40, 60, 80 minut od začátku jednodenního testování

Elektromyografické (EMG) odečítání vzorů kontrakce vastus lateralis a vastus medialis bude provedeno po čtyřech šestiminutových testech chůze (6MWT), aby se vyhodnotily jakékoli krátkodobé změny v kokontrakce.

6MWT #1: Bez nošení intervenčního zařízení; 6MWT #2: S nasazeným intervenčním zařízením, ale bez napájení; 6MWT #3: S opotřebovaným a funkčním intervenčním zařízením; 6MWT #4: Bez nošení intervenčního zařízení

Časový úsek, ve kterém bude účastník zapojen, by neměl přesáhnout 90 minut.
20, 40, 60, 80 minut od začátku jednodenního testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest předního kolena
Časové okno: 20, 40, 60, 80 minut od začátku jednodenního testování
Měřeno pomocí stupnice bolesti předního kolena (AKPS) po každém šestiminutovém testu chůze.
20, 40, 60, 80 minut od začátku jednodenního testování
Přesnost modelu kloubu zařízení
Časové okno: 20, 40, 60, 80 minut od začátku jednodenního testování
Intervenční zařízení využívá palubní operační systém, který určuje načasování a umístění stimulace na základě modelované kloubní kinematiky. Údaje o pohybu budou odebrány ze zařízení a vyhodnoceny s údaji o pohybu naměřenými systémem sledování pohybu VICON během každého šestiminutového testu chůze, aby se vyhodnotila přesnost modelované kinematiky kloubu zařízením.
20, 40, 60, 80 minut od začátku jednodenního testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Articulate Labs

Spolupracovníci

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Griffin, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALI-KS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit