- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02246049
A Multicenter, Clinical Study of FOLFOXIRI With Bevacizumab As First-line Therapy in Patients With mCRC (QUATTRO)
A Multicenter, Clinical Phase II Study of FOLFOXIRI With Bevacizumab As First-line Therapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This is a single-arm, multicentre phase II study evaluating the efficacy and safety of Bevacizumab (BV) in combination with oxaliplatin, irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium regimen ( FOLFOXIRI +BV ; Falcone et al. ASCO2013) as first-line treatment for Japanese metastatic colorectal cancer patients.
This study is composed two steps because of collecting safety issue in Japanese patient.
As First step (Step 1), It assess on the initial safety information in ten Japanese patients of the end of 2nd cycle. it is evaluated by DMC.
In parallel with the confirmation of the initial safety issue, register up to 65 cases in total and Step 1 patient, to evaluate the efficacy and safety (Step2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 162-0814
- EPS Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Written Informed consent.
- Histopathologically proven diagnosis of colorectal cancer (adenocarcinoma) excluding vermiform appendix cancer and proctos cancer.
- Not resectable metastatic colorectal cancer
- Age at enrollment is >= 20 and <= 75 years
- ECOG PS < 2 if age < 70 years, ECOG PS = 0 if age = 71-75 years
- One or more measurable lesion in RECIST ver.1.1 criteria according to contrast enhanced CT chest / abdomen / pelvis diagnosis.
- Not previously treated with chemotherapy. ( Previous adjuvant by fluoropyrimidine monotherapy is allowed if more than 24 weeks have elapsed between the end of adjuvant therapy and first relapse.)
Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry. Data recorded nearest to the entry should be referred. Blood transfusion or erythropoiesis stimulating agents less than 2 weeks prior to the tests are not allowed.
Neu. >= 1,500/cubicmillimeter Pt. >= 100,000/cubicmillimeter Hb. >= 9.0 g/dL T-bil. <= upper limit of normal (ULN)*1.5 AST and ALT,ALP <= upper limit of normal (ULN)*2.5 (<= ULN*5 in case of liver metastasis) Serum creatinine <= upper limit of normal (ULN) *1.5 PT-INR < 1.5 Proteinuria <= 2+
- UGT1A1 genotype tested. Categorized into Wild or single Hetero.
Exclusion Criteria:
- Previously treated with irradiation to bone marrow constituting 20% or more of irradiation field.
- Untreated brain metastases or spinal cord compression or primary brain tumors.
- History of CNS disease.[except for asymptomatic Lacunar stroke]
- Requiring chronic systemic corticosteroid treatment.
- Current or recent ongoing treatment with anticoagulants.
- Clinically significant cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication.
- Treatment with any investigational drug within 4 weeks.
- Patient with Uncontrolled hypertension, Uncontrolled diabetes, Uncontrolled diarrhea, >=grade 1 peripheral neuropathy, Active peptic ulcer, Non-healing wound, Clinically important diseases.
- Major surgical procedure within 28 days prior to study treatment start, open biopsy, or significant traumatic injury, or anticipation of the need for major surgical procedure.[except for implantation of central venous catheter and port system.]
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract.
- Pregnant women, lactating woman , positive by pregnancy test , wishing to become pregnant, and Sexually active males.
- Hepatitis B or hepatitis C. Evidence of HIV infection.
- Previous Chemotherapy for other organs.
- Other active co-existing malignancies.
- History / Presence of thrombosis within 1 year requiring medication.
- History / Presence of paralytic ileus, obstruction or gastrointestinal perforation.
- Malignant coelomic fluid required drainage.
- History of allergy to Chinese hamster ovary cell proteins, or any of the components of the study medications.
- History of fluoropyrimidine severe side effects caused by DPD defect.
- Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
- Evidence or requiring systemic treatment for Infectious disease.
- Patient who is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FOLFOXIRI plus bevacizumab
Induction therapy is followed by the maintenance therapy. [Induction treatment:FOLFOXIRI plus bevacizumab] Administered for a maximum of 12 cycles. BV: 5mg/kg (d.i.v.) L-OHP: 85 mg/sq.m (d.i.v.) CPT-11:165mg/sq.m (d.i.v.) l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.) Administered every 2 weeks. [Maintenance treatment:5-FU / I-LV plus bevacizumab] BV:5mg/kg (d.i.v.) l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.) Administered every 2 weeks. |
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS) at 10 months
Časové okno: PFS rate at 10 months from study entry
|
PFS by investigator-reported measurements according to CT image. PFS was calculated from the day of treatment start to the first observation of progression disease (PD) or death from any cause. PD was defined as Overall Response by RECIST criteria v1.1 according to CT image. |
PFS rate at 10 months from study entry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Response rate (RR) by central review.
Časové okno: Up to 18 months
|
Response evaluation was performed according to RECIST criteria v1.1.
|
Up to 18 months
|
Response rate (RR) by investigator-reported measurements.
Časové okno: Up to 30 months
|
Response evaluation was performed according to RECIST criteria v1.1.
|
Up to 30 months
|
PFS by central review according to CT image.
Časové okno: Up to 18 months
|
PFS was calculated from the day of treatment start to the first observation of progression disease (PD) or death from any cause.
|
Up to 18 months
|
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 30 months
|
OS was calculated from the day of registration in this study to death from any cause.
|
Up to 30 months
|
Efficacy by RAS status ; RR,PFS,OS
Časové okno: Up to 30 months
|
RR,PFS,OS according to tumor RAS status.
|
Up to 30 months
|
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 30 months
|
Adverse events were evaluated according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
All adverse events was collected in duration from starting treatment to whichever shorter "after 30 days from withdrawal treatment" or "later treatment was started".
|
Up to 30 months
|
Time to treatment-failure
Časové okno: Up to 30 months
|
Up to 30 months
|
|
Completion rate in Induction treatment
Časové okno: Up to 30 months
|
Up to 30 months
|
|
Relative Dose Intensity
Časové okno: Up to 30 months
|
Up to 30 months
|
|
Treatment duration
Časové okno: Up to 30 months
|
Up to 30 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kato, M.D., Ph.D, Department of Surgery, National Hospital Organization Osaka National Hospital.
- Vrchní vyšetřovatel: Akiyoshi Kanazawa, M.D., Ph.D, Department of Surgery, Shimane Prefectural Central Hospital.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Irinotekan
- Vápník
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- QUATTRO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy