- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02246049
A Multicenter, Clinical Study of FOLFOXIRI With Bevacizumab As First-line Therapy in Patients With mCRC (QUATTRO)
A Multicenter, Clinical Phase II Study of FOLFOXIRI With Bevacizumab As First-line Therapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
This is a single-arm, multicentre phase II study evaluating the efficacy and safety of Bevacizumab (BV) in combination with oxaliplatin, irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium regimen ( FOLFOXIRI +BV ; Falcone et al. ASCO2013) as first-line treatment for Japanese metastatic colorectal cancer patients.
This study is composed two steps because of collecting safety issue in Japanese patient.
As First step (Step 1), It assess on the initial safety information in ten Japanese patients of the end of 2nd cycle. it is evaluated by DMC.
In parallel with the confirmation of the initial safety issue, register up to 65 cases in total and Step 1 patient, to evaluate the efficacy and safety (Step2).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japán, 162-0814
- EPS Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written Informed consent.
- Histopathologically proven diagnosis of colorectal cancer (adenocarcinoma) excluding vermiform appendix cancer and proctos cancer.
- Not resectable metastatic colorectal cancer
- Age at enrollment is >= 20 and <= 75 years
- ECOG PS < 2 if age < 70 years, ECOG PS = 0 if age = 71-75 years
- One or more measurable lesion in RECIST ver.1.1 criteria according to contrast enhanced CT chest / abdomen / pelvis diagnosis.
- Not previously treated with chemotherapy. ( Previous adjuvant by fluoropyrimidine monotherapy is allowed if more than 24 weeks have elapsed between the end of adjuvant therapy and first relapse.)
Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry. Data recorded nearest to the entry should be referred. Blood transfusion or erythropoiesis stimulating agents less than 2 weeks prior to the tests are not allowed.
Neu. >= 1,500/cubicmillimeter Pt. >= 100,000/cubicmillimeter Hb. >= 9.0 g/dL T-bil. <= upper limit of normal (ULN)*1.5 AST and ALT,ALP <= upper limit of normal (ULN)*2.5 (<= ULN*5 in case of liver metastasis) Serum creatinine <= upper limit of normal (ULN) *1.5 PT-INR < 1.5 Proteinuria <= 2+
- UGT1A1 genotype tested. Categorized into Wild or single Hetero.
Exclusion Criteria:
- Previously treated with irradiation to bone marrow constituting 20% or more of irradiation field.
- Untreated brain metastases or spinal cord compression or primary brain tumors.
- History of CNS disease.[except for asymptomatic Lacunar stroke]
- Requiring chronic systemic corticosteroid treatment.
- Current or recent ongoing treatment with anticoagulants.
- Clinically significant cardiovascular disease for example cerebrovascular accidents, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication.
- Treatment with any investigational drug within 4 weeks.
- Patient with Uncontrolled hypertension, Uncontrolled diabetes, Uncontrolled diarrhea, >=grade 1 peripheral neuropathy, Active peptic ulcer, Non-healing wound, Clinically important diseases.
- Major surgical procedure within 28 days prior to study treatment start, open biopsy, or significant traumatic injury, or anticipation of the need for major surgical procedure.[except for implantation of central venous catheter and port system.]
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract.
- Pregnant women, lactating woman , positive by pregnancy test , wishing to become pregnant, and Sexually active males.
- Hepatitis B or hepatitis C. Evidence of HIV infection.
- Previous Chemotherapy for other organs.
- Other active co-existing malignancies.
- History / Presence of thrombosis within 1 year requiring medication.
- History / Presence of paralytic ileus, obstruction or gastrointestinal perforation.
- Malignant coelomic fluid required drainage.
- History of allergy to Chinese hamster ovary cell proteins, or any of the components of the study medications.
- History of fluoropyrimidine severe side effects caused by DPD defect.
- Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
- Evidence or requiring systemic treatment for Infectious disease.
- Patient who is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FOLFOXIRI plus bevacizumab
Induction therapy is followed by the maintenance therapy. [Induction treatment:FOLFOXIRI plus bevacizumab] Administered for a maximum of 12 cycles. BV: 5mg/kg (d.i.v.) L-OHP: 85 mg/sq.m (d.i.v.) CPT-11:165mg/sq.m (d.i.v.) l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.) Administered every 2 weeks. [Maintenance treatment:5-FU / I-LV plus bevacizumab] BV:5mg/kg (d.i.v.) l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.) Administered every 2 weeks. |
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS) at 10 months
Időkeret: PFS rate at 10 months from study entry
|
PFS by investigator-reported measurements according to CT image. PFS was calculated from the day of treatment start to the first observation of progression disease (PD) or death from any cause. PD was defined as Overall Response by RECIST criteria v1.1 according to CT image. |
PFS rate at 10 months from study entry
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Response rate (RR) by central review.
Időkeret: Up to 18 months
|
Response evaluation was performed according to RECIST criteria v1.1.
|
Up to 18 months
|
Response rate (RR) by investigator-reported measurements.
Időkeret: Up to 30 months
|
Response evaluation was performed according to RECIST criteria v1.1.
|
Up to 30 months
|
PFS by central review according to CT image.
Időkeret: Up to 18 months
|
PFS was calculated from the day of treatment start to the first observation of progression disease (PD) or death from any cause.
|
Up to 18 months
|
Overall survival (OS)
Időkeret: Up to 30 months
|
OS was calculated from the day of registration in this study to death from any cause.
|
Up to 30 months
|
Efficacy by RAS status ; RR,PFS,OS
Időkeret: Up to 30 months
|
RR,PFS,OS according to tumor RAS status.
|
Up to 30 months
|
Incidence of adverse events
Időkeret: Up to 30 months
|
Adverse events were evaluated according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
All adverse events was collected in duration from starting treatment to whichever shorter "after 30 days from withdrawal treatment" or "later treatment was started".
|
Up to 30 months
|
Time to treatment-failure
Időkeret: Up to 30 months
|
Up to 30 months
|
|
Completion rate in Induction treatment
Időkeret: Up to 30 months
|
Up to 30 months
|
|
Relative Dose Intensity
Időkeret: Up to 30 months
|
Up to 30 months
|
|
Treatment duration
Időkeret: Up to 30 months
|
Up to 30 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Takeshi Kato, M.D., Ph.D, Department of Surgery, National Hospital Organization Osaka National Hospital.
- Kutatásvezető: Akiyoshi Kanazawa, M.D., Ph.D, Department of Surgery, Shimane Prefectural Central Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekán
- Kalcium
- Levoleukovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUATTRO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | IVA stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | Ismétlődő méhnyakrák | IV. stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | IVB stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő endometriális savós adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Ismétlődő platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Platina-érzékeny petefészek-karcinóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveGlioblasztóma | Gliosarcoma | Ismétlődő glioblasztóma | Oligodendroglioma | Óriássejtes glioblasztóma | Ismétlődő agydaganatEgyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásIB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Reszekálható hepatocelluláris karcinóma | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPetefészek endometrioid adenokarcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Platina-rezisztens... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsBefejezveIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Tűzálló petefészek karcinóma | Tűzálló petevezető karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték adenokarcinóma | Petevezető savós adenokarcinóma | Petefészek savós adenokarcinóma | Petevezeték carcinosarcoma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Stage IIIC bőr melanoma AJCC v7 | Nem reszekálható melanomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Differenciálatlan petefészek karcinóma | Nyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Rosszindulatú peritoneális neoplazma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometriális endometrioid adenokarcinóma | Endometrium... és egyéb feltételekEgyesült Államok