Studie účinnosti homeopatických léků při léčbě alergické rýmy a/nebo indukovaného bronchiálního astmatu (SBRCTHILARBA)
15. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Shubhamoy Ghosh, MD (Hom), Mahesh Bhattacharyya Homoeopathic Medical College and Hospital
Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie založená na důkazech hledající účinnost homeopatických léků při snižování sérových hladin cytokinů (IL - 10, 13) a imunoglobulinu E u alergické rýmy a/nebo indukovaného bronchiálního astmatu
Účelem této studie je otestovat, zda individualizované homeopatické léky mohou mít nějaký významný účinek kromě placeba při léčbě alergické rýmy a/nebo indukovaného bronchiálního astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednoduše zaslepená (subjekt), randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, intervenční klinická studie se provádí na 100 účastnících (subjekty 50, kontrola 50) trpících alergickou rýmou a/nebo indukovaným bronchiálním astmatem od 1. března 2012 na Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College and Hospital, Government of West Bengal.
Tato studie je zaměřena na prozkoumání účinnosti homeopatických léků ve srovnání s placebem při snižování sérového interleukinu 10, 13 a imunoglobulinu E měřené v časové ose 1 roku léčby a absolutního počtu eozinofilů každé 4 měsíce až 1 rok.
Bude provedeno porovnávání nezávislých a následných proměnných za účelem testování zkreslení.
Parametrické nebo neparametrické testy budou použity podle distribuce dat na konci pokusu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Howrah, West Bengal, Indie, 711104
- Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 5 do 65 let
- Obě pohlaví
- Atopický: reaktivní na alergeny s pozitivními výsledky kožního prick testu (SPT) a/nebo eozinofilie
- Více než roční anamnéza alergické rýmy a/nebo indukovaného bronchiálního astmatu
Kritéria vyloučení:
- Abnormality nosu způsobující obstrukci, např. nosní polypy, vychýlená přepážka atd.
- Předchozí homeopatická imunoterapie alergické rýmy
- Vyhýbání se alergenu za posledních 6 týdnů
- Mimo obvyklé prostředí po dobu delší než 1 týden během zkušebního období
- Klinicky zjištěné případy těžkého astmatu
- Infekce dýchacích cest
- Těžké doprovodné onemocnění
- Těhotenství, kojení nebo pravděpodobnost těhotenství
- Perorální nebo parenterální steroidy a/nebo dekongestanty v posledních 6 měsících
- Konvenční desenzibilizace v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizované homeopatické léky
Psorinum, Tuberculinum, Medorrhinum, Calcarea carbonica, Natrum sulphuricum atd., jak je uvedeno; Záchranné léky, např.
Aralea racemosa, Arsenicum album, Histamin hydrochlorid, Domácí prach, Ipecacuanha, Antimonium tartaricum, Grindelia robusta atd., jak je uvedeno; 5 ml dávka indikovaného homeopatika v potenci centesimálních nebo 50 milesimálních podle potřeby; podávané dvakrát denně po dobu 1 roku
|
5 ml dávka indikovaného individualizovaného homeopatického léku v potenci centesimálních nebo 50 milesimálních podle potřeby; dvakrát denně po dobu 1 roku
|
|
Komparátor placeba: Intervenční placebo
5 ml dávka složená z jedné kapky rektifikovaného lihu v 5 ml destilované vody, vzhledově identická s homeopatickým lékem, podávaná 2x denně po dobu 1 roku
|
Placebo ve formě jediné kapky rektifikovaného lihu v 5 ml destilované vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérum Interleukin úrovně 10 a 13
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků, pokud existují
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shubhamoy Ghosh, MD(Hom), Lecturer of the Department of Pathology & Microbiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 793/MBHMCH/CH/Adm/01/2011
- CTRI/2012/02/002419 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry - India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individualizované homeopatické léky
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království