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Wirksamkeitsstudie homöopathischer Arzneimittel bei der Behandlung von allergischer Rhinitis und/oder induziertem Bronchialasthma (SBRCTHILARBA)

15. August 2018 aktualisiert von: Dr. Shubhamoy Ghosh, MD (Hom), Mahesh Bhattacharyya Homoeopathic Medical College and Hospital

Eine evidenzbasierte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Suche nach der Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel bei der Verringerung der Serumspiegel von Zytokinen (IL - 10, 13) und Immunglobulin E bei allergischer Rhinitis und/oder induziertem Bronchialasthma

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob individualisierte homöopathische Arzneimittel bei der Behandlung von allergischer Rhinitis und/oder induziertem Asthma bronchiale eine signifikante Wirkung über Placebo hinaus haben können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einfach verblindete (Proband), randomisierte, placebokontrollierte, interventionelle klinische Studie mit Parallelgruppen wird an 100 Teilnehmern (Probanden 50, Kontrollgruppe 50) durchgeführt, die seit dem 1. März 2012 an allergischer Rhinitis und/oder induziertem Asthma bronchiale leiden am Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College and Hospital, Regierung von Westbengalen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von homöopathischen Arzneimitteln im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Serum-Interleukin 10, 13 und Immunglobulin E zu untersuchen, gemessen zum Zeitpunkt der 1-jährigen Behandlung und der absoluten Eosinophilenzahl alle 4 Monate bis zu 1 Jahr. Ein Abgleich für unabhängige und Folgevariablen wird durchgeführt, um auf Bias zu testen. Parametrische oder nicht-parametrische Tests werden je nach Verteilung der Daten am Ende der Studie eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indien, 711104
        • Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 65 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Atopisch: Reagiert auf Allergene mit positiven Ergebnissen des Haut-Prick-Tests (SPT) und/oder Eosinophilie
  • Mehr als 1 Jahr allergische Rhinitis und/oder induziertes Asthma bronchiale

Ausschlusskriterien:

  • Nasale Anomalien, die eine Obstruktion verursachen, z. Nasenpolypen, Septumdeviation etc.
  • Frühere homöopathische Immuntherapie bei allergischer Rhinitis
  • Allergenvermeidung in den letzten 6 Wochen
  • Während der Testphase länger als 1 Woche von der gewohnten Umgebung entfernt
  • Schwere Asthmafälle, wie klinisch festgestellt
  • Atemwegsinfektion
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft
  • Orale oder parenterale Steroide und/oder abschwellende Mittel in den letzten 6 Monaten
  • Konventionelle Desensibilisierung in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte homöopathische Arzneimittel
Psorinum, Tuberculinum, Medorrhinum, Calcarea carbonica, Natrium sulfuricum usw. wie angegeben; Notfallmedikamente, z. Aralea racemosa, Arsenicum album, Histaminhydrochlorid, Hausstaub, Ipecacuanha, Antimonium tartaricum, Grindelia robusta etc. wie angegeben; 5-ml-Dosis des indizierten homöopathischen Arzneimittels in Centesimal- oder 50-Millesimal-Potenzen, je nach Bedarf; zweimal täglich für 1 Jahr verabreicht
Sonstiges: Individualisierte homöopathische Arzneimittel
5-ml-Dosis eines indizierten individualisierten homöopathischen Arzneimittels in Centesimal- oder 50-Millesimal-Potenzen, je nach Bedarf; zweimal täglich für 1 Jahr
Placebo-Komparator: Interventions-Placebo
5-ml-Dosis bestehend aus einem Tropfen Spiritus in 5 ml destilliertem Wasser, identisch mit dem homöopathischen Arzneimittel, zweimal täglich für 1 Jahr zu verabreichen
Sonstiges: Placebo
Placebo in Form eines einzelnen Tropfens Spiritus in 5 ml destilliertem Wasser
Andere Namen:
  • Placebo: destilliertes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Interleukin 10 und 13
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, falls vorhanden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahesh Bhattacharyya Homoeopathic Medical College and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubhamoy Ghosh, MD(Hom), Lecturer of the Department of Pathology & Microbiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 793/MBHMCH/CH/Adm/01/2011
  • CTRI/2012/02/002419 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry - India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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