Estudio de eficacia de medicamentos homeopáticos en el tratamiento de la rinitis alérgica y/o asma bronquial inducida (SBRCTHILARBA)
15 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. Shubhamoy Ghosh, MD (Hom), Mahesh Bhattacharyya Homoeopathic Medical College and Hospital
Un ensayo controlado aleatorio simple ciego basado en la evidencia que busca la eficacia de los medicamentos homeopáticos para reducir los niveles séricos de citocinas (IL - 10, 13) e inmunoglobulina E en la rinitis alérgica y/o el asma bronquial inducida
El propósito de este estudio es probar si los medicamentos homeopáticos individualizados pueden producir algún efecto significativo más allá del placebo en el tratamiento de la rinitis alérgica y/o el asma bronquial inducida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se está realizando un ensayo clínico de intervención prospectivo, simple ciego (sujeto), aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos en 100 participantes (50 sujetos, 50 de control) que padecían rinitis alérgica y/o asma bronquial inducida desde el 1 de marzo de 2012 en el Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College and Hospital, Gobierno de Bengala Occidental.
Este ensayo tiene como objetivo explorar la eficacia de los medicamentos homeopáticos en comparación con el placebo en la reducción de la interleucina sérica 10, 13 y la inmunoglobulina E medidos en el cronograma de 1 año de tratamiento y el recuento absoluto de eosinófilos cada 4 meses hasta 1 año.
Se realizará el emparejamiento de variables independientes y consecuentes para probar el sesgo.
Se emplearán pruebas paramétricas o no paramétricas según la distribución de datos al final del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Bengal
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Howrah, West Bengal, India, 711104
- Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College & Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 65 años
- Ambos sexos
- Atópico: reactivo a los alérgenos con resultados positivos en la prueba de punción cutánea (SPT) y/o eosinofilia
- Más de 1 año de historia de rinitis alérgica y/o asma bronquial inducida.
Criterio de exclusión:
- Anomalías nasales que causan obstrucción, p. pólipo(s) nasal(es), tabique desviado, etc.
- Inmunoterapia homeopática previa para la rinitis alérgica
- Evitación de alérgenos en las últimas 6 semanas
- Alejado del entorno habitual durante más de 1 semana durante el ensayo
- Casos de asma grave detectados clínicamente
- Infección respiratoria
- Enfermedad concomitante grave
- Embarazo, lactancia o probabilidad de embarazo
- Esteroides y/o descongestionantes orales o parenterales en los últimos 6 meses
- Desensibilización convencional en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamentos homeopáticos individualizados
Psorinum, Tuberculinum, Medorrhinum, Calcarea carbonica, Natrum sulfuricum, etc., según se indica; Medicamentos de rescate, p.
Aralea racemosa, Arsenicum album, Clorhidrato de histamina, Polvo doméstico, Ipecacuanha, Antimonium tartaricum, Grindelia robusta, etc., según se indica; Dosis de 5 ml del medicamento homeopático indicado en potencias centesimales o 50 milésimas según corresponda; administrado dos veces al día durante 1 año
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Dosis de 5 ml del medicamento homeopático individualizado indicado en potencias centesimales o 50 milésimas según corresponda; dos veces al día durante 1 año
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Comparador de placebos: Intervención placebo
Dosis de 5 ml compuesta por una sola gota de alcohol rectificado en 5 ml de agua destilada, de apariencia idéntica al medicamento homeopático, para administrar dos veces al día durante 1 año
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Placebo, en forma de una sola gota de alcohol rectificado en 5 ml de agua destilada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel sérico de interleucina 10 y 13
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos si los hubiere
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shubhamoy Ghosh, MD(Hom), Lecturer of the Department of Pathology & Microbiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- 793/MBHMCH/CH/Adm/01/2011
- CTRI/2012/02/002419 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry - India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .