Badanie skuteczności leków homeopatycznych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i/lub indukowanej astmy oskrzelowej (SBRCTHILARBA)
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Shubhamoy Ghosh, MD (Hom), Mahesh Bhattacharyya Homoeopathic Medical College and Hospital
Oparta na dowodach, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą w poszukiwaniu skuteczności leków homeopatycznych w obniżaniu poziomu cytokin (IL-10, 13) i immunoglobuliny E w surowicy w alergicznym nieżycie nosa i/lub indukowanej astmie oskrzelowej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zindywidualizowane leki homeopatyczne mogą wywołać jakikolwiek znaczący efekt poza placebo w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i/lub indukowanej astmy oskrzelowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, prowadzone jest na 100 uczestnikach (50 osób, grupa kontrolna 50) cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i/lub indukowaną astmę oskrzelową od 1 marca 2012 r. w Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College and Hospital, rząd Bengalu Zachodniego.
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności leków homeopatycznych w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stężenia interleukiny 10, 13 i immunoglobuliny E w surowicy mierzonej na osi czasu 1 roku leczenia i bezwzględnej liczby eozynofili co 4 miesiące do 1 roku.
Dopasowanie zmiennych niezależnych i następczych zostanie wykonane w celu sprawdzenia błędu systematycznego.
Testy parametryczne lub nieparametryczne zostaną zastosowane zgodnie z rozkładem danych na koniec próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Howrah, West Bengal, Indie, 711104
- Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 65 lat
- Obu płci
- Atopowe: reaktywne na alergeny z dodatnimi wynikami testów skórnych (SPT) i/lub eozynofilią
- Ponad roczna historia alergicznego nieżytu nosa i/lub indukowanej astmy oskrzelowej
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości nosa powodujące niedrożność, np. polip(y) nosa, skrzywiona przegroda itp.
- Wcześniejsza homeopatyczna immunoterapia alergicznego nieżytu nosa
- Unikanie alergenów w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Z dala od zwykłego środowiska przez ponad 1 tydzień podczas okresu próbnego
- Ciężkie przypadki astmy wykryte klinicznie
- Infekcja drog oddechowych
- Ciężka współistniejąca choroba
- Ciąża, karmienie piersią lub prawdopodobieństwo ciąży
- Doustne lub pozajelitowe sterydy i/lub leki zmniejszające przekrwienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Konwencjonalne odczulanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualne leki homeopatyczne
Psorinum, Tuberculinum, Medorrhinum, Calcarea carbonica, Natrum sulphuricum itp., jak wskazano; Leki ratunkowe, m.in.
Aralea racemosa, Arsenicum album, chlorowodorek histaminy, kurz domowy, Ipecacuanha, Antimonium tartaricum, Grindelia robusta itp. jak wskazano; dawka 5 ml wskazanego leku homeopatycznego w stężeniu setnym lub 50 milisimalnym, odpowiednio; podawany dwa razy dziennie przez 1 rok
|
5 ml dawki wskazanego, zindywidualizowanego leku homeopatycznego w stężeniu setnym lub 50 milisimalnym, odpowiednio; dwa razy dziennie przez 1 rok
|
|
Komparator placebo: Interwencja placebo
Dawka 5 ml składająca się z pojedynczej kropli spirytusu rektyfikowanego w 5 ml wody destylowanej, identyczna z wyglądu jak lek homeopatyczny, do podawania 2 razy dziennie przez 1 rok
|
Placebo w postaci pojedynczej kropli spirytusu rektyfikowanego w 5 ml wody destylowanej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum Interleukina 10 i 13 poziom
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, jeśli występują
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shubhamoy Ghosh, MD(Hom), Lecturer of the Department of Pathology & Microbiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 793/MBHMCH/CH/Adm/01/2011
- CTRI/2012/02/002419 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry - India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .