Изучение эффективности гомеопатических препаратов при лечении аллергического ринита и/или индуцированной бронхиальной астмы (SBRCTHILARBA)
15 августа 2018 г. обновлено: Dr. Shubhamoy Ghosh, MD (Hom), Mahesh Bhattacharyya Homoeopathic Medical College and Hospital
Доказательное простое слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности гомеопатических препаратов в снижении уровня цитокинов (ИЛ-10, 13) и иммуноглобулина Е в сыворотке крови при аллергическом рините и/или индуцированной бронхиальной астме
Целью данного исследования является проверка того, могут ли индивидуально подобранные гомеопатические препараты оказывать какой-либо значительный эффект помимо плацебо при лечении аллергического ринита и/или индуцированной бронхиальной астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одинарное слепое (субъекты), рандомизированное, плацебо-контролируемое, интервенционное клиническое исследование в параллельных группах проводится на 100 участниках (50 субъектов, 50 контрольных), страдающих аллергическим ринитом и/или индуцированной бронхиальной астмой с 1 марта 2012 г. в Гомеопатическом медицинском колледже и больнице Махеша Бхаттачарьи, правительство Западной Бенгалии.
Это исследование направлено на изучение эффективности гомеопатических препаратов по сравнению с плацебо в снижении сывороточного интерлейкина 10, 13 и иммуноглобулина Е, измеренного на сроке от 1 года лечения и абсолютного количества эозинофилов каждые 4 месяца до 1 года.
Сопоставление независимых и последовательных переменных будет выполнено для проверки систематической ошибки.
Параметрические или непараметрические тесты будут использоваться в соответствии с распределением данных в конце испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Bengal
-
Howrah, West Bengal, Индия, 711104
- Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College & Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 65 лет
- Оба пола
- Атопический: реакция на аллергены с положительными результатами кожного прик-теста (КПТ) и/или эозинофилией
- Аллергический ринит и/или индуцированная бронхиальная астма в анамнезе более 1 года.
Критерий исключения:
- Назальные аномалии, вызывающие обструкцию, т.е. полипы в носу, искривление носовой перегородки и т. д.
- Предыдущая гомеопатическая иммунотерапия аллергического ринита
- Избегание аллергенов в течение последних 6 недель
- Вдали от обычной среды более 1 недели во время пробного периода
- Тяжелые случаи астмы, выявленные клинически
- Дыхательная инфекция
- Тяжелое сопутствующее заболевание
- Беременность, кормление грудью или вероятность беременности
- Пероральные или парентеральные стероиды и/или противоотечные средства в течение последних 6 месяцев
- Обычная десенсибилизация за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальные гомеопатические препараты
Psorinum, Tuberculinum, Medorrhinum, Calcarea carbonica, Natrum sulphuricum и т. д. по показаниям; Спасательные лекарства, напр.
Aralea racemosa, Arsenicum album, гидрохлорид гистамина, домашняя пыль, Ipecacuanha, Antimonium tartaricum, Grindelia robusta и т. д. по показаниям; доза 5 мл указанного гомеопатического лекарства в сотенных или 50-миллионных потенциях, в зависимости от обстоятельств; вводили 2 раза в день в течение 1 года
|
5 мл дозы указанного индивидуализированного гомеопатического лекарства в сотенных или 50-миллионных потенциях, в зависимости от обстоятельств; два раза в день в течение 1 года
|
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство плацебо
Доза 5 мл, состоящая из одной капли спирта-ректификата в 5 мл дистиллированной воды, по внешнему виду идентична гомеопатическому лекарству, для приема два раза в день в течение 1 года.
|
Плацебо, в виде одной капли спирта-ректификата на 5 мл дистиллированной воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный интерлейкин 10 и 13 уровня
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, если таковые имеются
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shubhamoy Ghosh, MD(Hom), Lecturer of the Department of Pathology & Microbiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Астма
- Ринит
- Ринит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- 793/MBHMCH/CH/Adm/01/2011
- CTRI/2012/02/002419 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Registry - India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .