Étude d'efficacité des médicaments homéopathiques dans le traitement de la rhinite allergique et/ou de l'asthme bronchique induit (SBRCTHILARBA)
15 août 2018 mis à jour par: Dr. Shubhamoy Ghosh, MD (Hom), Mahesh Bhattacharyya Homoeopathic Medical College and Hospital
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle fondé sur des données probantes à la recherche de l'efficacité des médicaments homéopathiques pour réduire les taux sériques de cytokines (IL - 10, 13) et d'immunoglobuline E dans la rhinite allergique et/ou l'asthme bronchique induit
Le but de cette étude est de tester si les médicaments homéopathiques individualisés peuvent produire un effet significatif au-delà du placebo dans le traitement de la rhinite allergique et/ou de l'asthme bronchique induit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique interventionnel prospectif, en simple aveugle (sujets), randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, est mené sur 100 participants (sujets 50, contrôle 50) souffrant de rhinite allergique et/ou d'asthme bronchique induit depuis le 1er mars 2012 au Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College and Hospital, gouvernement du Bengale occidental.
Cet essai vise à explorer l'efficacité des médicaments homéopathiques par rapport à un placebo dans la réduction de l'interleukine sérique 10, 13 et de l'immunoglobuline E mesurée sur la durée d'un an de traitement et le nombre absolu d'éosinophiles tous les 4 mois jusqu'à 1 an.
L'appariement des variables indépendantes et conséquentes sera effectué pour tester les biais.
Des tests paramétriques ou non paramétriques seront utilisés selon la distribution des données à la fin de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Bengal
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Howrah, West Bengal, Inde, 711104
- Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College & Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 5 et 65 ans
- Les deux sexes
- Atopique : réactif aux allergènes avec des résultats positifs au test cutané (SPT) et/ou une éosinophilie
- Plus d'un an d'antécédents de rhinite allergique et/ou d'asthme bronchique induit
Critère d'exclusion:
- Anomalies nasales provoquant une obstruction, par ex. polype(s) nasal(s), septum dévié, etc.
- Immunothérapie homéopathique antérieure pour la rhinite allergique
- Évitement des allergènes au cours des 6 dernières semaines
- Loin de l'environnement habituel pendant plus d'une semaine pendant l'essai
- Cas d'asthme sévère détectés cliniquement
- Infection respiratoire
- Maladie concomitante grave
- Grossesse, allaitement ou probabilité de grossesse
- Stéroïdes oraux ou parentéraux et/ou décongestionnants au cours des 6 derniers mois
- Désensibilisation conventionnelle au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicaments homéopathiques individualisés
Psorinum, Tuberculinum, Medorrhinum, Calcarea carbonica, Natrum sulphuricum etc. comme indiqué ; Médicaments de secours, par ex.
Aralea racemosa, Arsenicum album, chlorhydrate d'histamine, poussière domestique, Ipecacuanha, Antimonium tartaricum, Grindelia robusta etc. comme indiqué ; Dose de 5 ml du médicament homéopathique indiqué en dosages centésimaux ou 50 millièmes selon le cas ; administré deux fois par jour pendant 1 an
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Dose de 5 ml de médicament homéopathique individualisé indiqué en dosages centésimaux ou 50 millièmes selon le cas ; deux fois par jour pendant 1 an
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Comparateur placebo: Placebo d'intervention
Dose de 5 ml constituée d'une seule goutte d'alcool rectifié dans 5 ml d'eau distillée, d'aspect identique au médicament homéopathique, à administrer 2 fois par jour pendant 1 an
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Placebo, sous forme d'une seule goutte d'alcool rectifié dans 5 ml d'eau distillée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau d'interleukine sérique 10 et 13
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables, le cas échéant
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shubhamoy Ghosh, MD(Hom), Lecturer of the Department of Pathology & Microbiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Asthme
- Rhinite
- Rhinite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- 793/MBHMCH/CH/Adm/01/2011
- CTRI/2012/02/002419 (Identificateur de registre: Clinical Trial Registry - India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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