Studio di efficacia dei medicinali omeopatici nel trattamento della rinite allergica e/o dell'asma bronchiale indotto (SBRCTHILARBA)
15 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Shubhamoy Ghosh, MD (Hom), Mahesh Bhattacharyya Homoeopathic Medical College and Hospital
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco basato sull'evidenza che cerca l'efficacia dei farmaci omeopatici nella riduzione dei livelli sierici di citochine (IL - 10, 13) e immunoglobulina E nella rinite allergica e/o nell'asma bronchiale indotto
Lo scopo di questo studio è verificare se i farmaci omeopatici individualizzati possono produrre effetti significativi oltre al placebo nel trattamento della rinite allergica e/o dell'asma bronchiale indotto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 1° marzo 2012 è in corso uno studio clinico interventistico prospettico, in singolo cieco (soggetto), randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su 100 partecipanti (soggetti 50, controllo 50) affetti da rinite allergica e/o asma bronchiale indotto presso il Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College and Hospital, governo del Bengala occidentale.
Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia dei farmaci omeopatici rispetto al placebo nel ridurre l'interleuchina sierica 10, 13 e l'immunoglobulina E misurata alla scadenza di 1 anno di trattamento e la conta assoluta degli eosinofili ogni 4 mesi fino a 1 anno.
L'abbinamento per variabili indipendenti e conseguenti verrà eseguito per verificare la distorsione.
Verranno impiegati test parametrici o non parametrici secondo la distribuzione dei dati alla fine della prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Bengal
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Howrah, West Bengal, India, 711104
- Mahesh Bhattacharyya Homeopathic Medical College & Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 65 anni
- Entrambi i sessi
- Atopico: reattivo agli allergeni con risultati positivi al prick test cutaneo (SPT) e/o eosinofilia
- Storia di rinite allergica e/o asma bronchiale indotta da più di 1 anno
Criteri di esclusione:
- Anomalie nasali che causano ostruzione, ad es. polipi nasali, setto deviato ecc.
- Precedente immunoterapia omeopatica per la rinite allergica
- Evitare gli allergeni nelle ultime 6 settimane
- Lontano dal solito ambiente per più di 1 settimana durante la prova
- Casi di asma gravi rilevati clinicamente
- Infezione respiratoria
- Grave malattia concomitante
- Gravidanza, allattamento o probabilità di gravidanza
- Steroidi orali o parenterali e/o decongestionanti negli ultimi 6 mesi
- Desensibilizzazione convenzionale negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medicinali omeopatici personalizzati
Psorinum, Tuberculinum, Medorrhinum, Calcarea carbonica, Natrum sulphuricum ecc. come indicato; Medicinali di soccorso, ad es.
Aralea racemosa, Arsenicum album, Istamina cloridrato, Polvere domestica, Ipecacuanha, Antimonium tartaricum, Grindelia robusta ecc. come indicato; Dose da 5 ml del medicinale omeopatico indicato nelle potenze centesimali o 50 millesimali a seconda dei casi; somministrato due volte al giorno per 1 anno
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Dose da 5 ml di medicinale omeopatico individualizzato indicato in potenze centesimali o 50 millesimali a seconda dei casi; due volte al giorno per 1 anno
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Comparatore placebo: Intervento placebo
Dose da 5 ml composta da singola goccia di spirito rettificato in 5 ml di acqua distillata, identica nell'aspetto al medicinale omeopatico, da somministrare due volte al giorno per 1 anno
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Placebo, sotto forma di una singola goccia di spirito rettificato in 5 ml di acqua distillata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello sierico di interleuchina 10 e 13
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shubhamoy Ghosh, MD(Hom), Lecturer of the Department of Pathology & Microbiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Asma
- Rinite
- Rinite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 793/MBHMCH/CH/Adm/01/2011
- CTRI/2012/02/002419 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registry - India)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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