Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotator Cuff Repair Using Standard Double Row Technique With Platelet Rich Fibrin Membrane vs. Standard Double Row Technique (RCRPRFM)

11. července 2017 aktualizováno: HealthPartners Institute

Arthroscopic Rotator Cuff Repair Using Standard Double Row Technique With Platelet Rich Fibrin Membrane vs. Standard Double Row Technique: A Randomized Blinded Outcomes Study

This study is a single-blind, randomized study evaluating the 6 month and 2 year outcomes of patients treated with arthroscopic rotator cuff repair using one of two techniques. One technique used is the standard double row repairs utilizing medial and laterally based anchor fixation and the other technique is the standard double row repairs utilizing medial and laterally based anchor fixation with the use of plateley rich fibrin membrane (PRFM). It is hypothesized that patients undergoing the surgery with the PRFM will report a higher quality of life than the patients that do not receive this treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Evidence of a rotator cuff tear as determined by clinical examination and diagnostic imaging (MRI)
  • Patient undergoes arthroscopic rotator cuff repair
  • Age 18 or older

Exclusion Criteria:

Pre-operative exclusion criteria

  • Patient has had a previous arthroscopic rotator cut repair
  • A previous diagnosis of Rheumatoid Arthritis
  • Evidence of major joint trauma, infection, avascular necrosis, chronic dislocation, inflammatory or degenerative glenohumeral arthropathy, frozen shoulder, or previous surgery of the affected shoulder,
  • Evidence of significant rotator cuff arthropathy with superior humeral translation and acromial erosion diagnosed by x-ray or other investigations,
  • Medical device that would exclude the patient from having a MRI, including a pacemaker, cardiac defibrillator, aneurysm clips, carotid artery clamp, neurostimulator, insulin or infusion pump, implanted drug infusion device, bone growth/fusion stimulator, or ear implant.
  • Major medical illness (life expectancy less then 2 years or unacceptably high operative risk),
  • Inability to speak or read English
  • Psychiatric illness that precludes informed consent.
  • Pregnant patients.
  • Age 17 or younger
  • Unwillingness to be followed for 2 years.
  • Bilateral Rotator cuff tear confirmed by clinical exam and MRI
  • Patients enrolled in the study who demonstrate retear on clinical exam and MRI, then elect for a repeat surgery.

Intra-operative exclusion criteria (Note: This information will be collected during the chart audit and patients will be excluded from the study at that time.)

  • Irreparable cuff tears or tears extending into the subscapularis or teres minor
  • Isolated teres minor or subscapularis tears.
  • Inelastic and immobile tendon which cannot be advanced to articular margin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Double Row
Postup: Double Row
Experimentální: Double Row with PRFM
Postup: Double Row
Přístroj: PRFM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Return to Function
Časové okno: Baseline
The Western Ontario Rotator Cuff Index total score is on a scale of 0-2100; where 0 is the best score and 2100 is the score. There is a discrepancy between overall number of participants analyzed for this measure when compared to the participant flow module. More patients completed a baseline measure than those that completed the entire study.
Baseline
Return to Function
Časové okno: 6 months
The Western Ontario Rotator Cuff Index total score is on a scale of 0-2100; where 0 is the best score and 2100 is the score. There is a discrepancy between overall number of participants analyzed for this measure when compared to the participant flow module. More patients completed a baseline measure than those that completed the entire study.
6 months
Return to Function
Časové okno: 24 months
Western Ontario Rotator Cuff Index
24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spraspinatus Strength Measurements
Časové okno: Baseline
Strength of supraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer. Three trials were recorded and an average taken. Data is reported as measured by % of uninvolved. Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
Baseline
MRI
Časové okno: 6 months

MRI was used to determine size of the defect in the proximal to distal, humeral to bursal, superior to inferior direction in all four tendons. All post operative rotator cuffs were described using the MRI rating system of Sugaya. This classification distinguishes 5 outcomes of rotator cuff repair based on integrity of the tendon determine by post operative MRI. Type I demonstrates the repaired rotator cuff has sufficient thickness and homogeneously low intensity on each image; Type II sufficient thickness with a partial high intensity area; Type III insufficient thickness without discontinuity, Type IV the presence of a minor discontinuity in more than one slice of each image suggestive of small tear; Type V the presence of a major discontinuity on each image suggestive of a large tear.

Higher grades are worse radiographic outcomes.
6 months
Supraspinatus Strength Measurements
Časové okno: 6 months
Strength of supraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer. Three trials were recorded and an average taken. Data is reported as measured by % of uninvolved. Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
6 months
Supraspinatus Strength Measurements
Časové okno: 24 months
Strength of supraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer. Three trials were recorded and an average taken. Data is reported as measured by % of uninvolved. Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
24 months
Infraspinatus Strength Measurements
Časové okno: Baseline
Strength of infraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer. Three trials were recorded and an average taken. Data is reported as measured by % of uninvolved. Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
Baseline
Infraspinatus Strength Measurements
Časové okno: 6 months
Strength of infraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer. Three trials were recorded and an average taken. Data is reported as measured by % of uninvolved. Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
6 months
Infraspinatus Strength Measurements
Časové okno: 24 months
Strength of infraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer. Three trials were recorded and an average taken. Data is reported as measured by % of uninvolved. Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Musculoskeletal Transplant Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04100-11-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Double Row

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit