- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02256891
Rotator Cuff Repair Using Standard Double Row Technique With Platelet Rich Fibrin Membrane vs. Standard Double Row Technique (RCRPRFM)
Arthroscopic Rotator Cuff Repair Using Standard Double Row Technique With Platelet Rich Fibrin Membrane vs. Standard Double Row Technique: A Randomized Blinded Outcomes Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Evidence of a rotator cuff tear as determined by clinical examination and diagnostic imaging (MRI)
- Patient undergoes arthroscopic rotator cuff repair
- Age 18 or older
Exclusion Criteria:
Pre-operative exclusion criteria
- Patient has had a previous arthroscopic rotator cut repair
- A previous diagnosis of Rheumatoid Arthritis
- Evidence of major joint trauma, infection, avascular necrosis, chronic dislocation, inflammatory or degenerative glenohumeral arthropathy, frozen shoulder, or previous surgery of the affected shoulder,
- Evidence of significant rotator cuff arthropathy with superior humeral translation and acromial erosion diagnosed by x-ray or other investigations,
- Medical device that would exclude the patient from having a MRI, including a pacemaker, cardiac defibrillator, aneurysm clips, carotid artery clamp, neurostimulator, insulin or infusion pump, implanted drug infusion device, bone growth/fusion stimulator, or ear implant.
- Major medical illness (life expectancy less then 2 years or unacceptably high operative risk),
- Inability to speak or read English
- Psychiatric illness that precludes informed consent.
- Pregnant patients.
- Age 17 or younger
- Unwillingness to be followed for 2 years.
- Bilateral Rotator cuff tear confirmed by clinical exam and MRI
- Patients enrolled in the study who demonstrate retear on clinical exam and MRI, then elect for a repeat surgery.
Intra-operative exclusion criteria (Note: This information will be collected during the chart audit and patients will be excluded from the study at that time.)
- Irreparable cuff tears or tears extending into the subscapularis or teres minor
- Isolated teres minor or subscapularis tears.
- Inelastic and immobile tendon which cannot be advanced to articular margin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Double Row
|
|
|
Eksperymentalny: Double Row with PRFM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Return to Function
Ramy czasowe: Baseline
|
The Western Ontario Rotator Cuff Index total score is on a scale of 0-2100; where 0 is the best score and 2100 is the score.
There is a discrepancy between overall number of participants analyzed for this measure when compared to the participant flow module.
More patients completed a baseline measure than those that completed the entire study.
|
Baseline
|
|
Return to Function
Ramy czasowe: 6 months
|
The Western Ontario Rotator Cuff Index total score is on a scale of 0-2100; where 0 is the best score and 2100 is the score.
There is a discrepancy between overall number of participants analyzed for this measure when compared to the participant flow module.
More patients completed a baseline measure than those that completed the entire study.
|
6 months
|
|
Return to Function
Ramy czasowe: 24 months
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
|
24 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spraspinatus Strength Measurements
Ramy czasowe: Baseline
|
Strength of supraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer.
Three trials were recorded and an average taken.
Data is reported as measured by % of uninvolved.
Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
|
Baseline
|
|
MRI
Ramy czasowe: 6 months
|
MRI was used to determine size of the defect in the proximal to distal, humeral to bursal, superior to inferior direction in all four tendons. All post operative rotator cuffs were described using the MRI rating system of Sugaya. This classification distinguishes 5 outcomes of rotator cuff repair based on integrity of the tendon determine by post operative MRI. Type I demonstrates the repaired rotator cuff has sufficient thickness and homogeneously low intensity on each image; Type II sufficient thickness with a partial high intensity area; Type III insufficient thickness without discontinuity, Type IV the presence of a minor discontinuity in more than one slice of each image suggestive of small tear; Type V the presence of a major discontinuity on each image suggestive of a large tear. Higher grades are worse radiographic outcomes. |
6 months
|
|
Supraspinatus Strength Measurements
Ramy czasowe: 6 months
|
Strength of supraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer.
Three trials were recorded and an average taken.
Data is reported as measured by % of uninvolved.
Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
|
6 months
|
|
Supraspinatus Strength Measurements
Ramy czasowe: 24 months
|
Strength of supraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer.
Three trials were recorded and an average taken.
Data is reported as measured by % of uninvolved.
Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
|
24 months
|
|
Infraspinatus Strength Measurements
Ramy czasowe: Baseline
|
Strength of infraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer.
Three trials were recorded and an average taken.
Data is reported as measured by % of uninvolved.
Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
|
Baseline
|
|
Infraspinatus Strength Measurements
Ramy czasowe: 6 months
|
Strength of infraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer.
Three trials were recorded and an average taken.
Data is reported as measured by % of uninvolved.
Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
|
6 months
|
|
Infraspinatus Strength Measurements
Ramy czasowe: 24 months
|
Strength of infraspinatus in newton meters with a hand held dynomometer.
Three trials were recorded and an average taken.
Data is reported as measured by % of uninvolved.
Average of strength measures for involved/average of strength measures for uninvolved x 100.
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04100-11-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemWycofaneLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Double Row
-
Lukas J HefermehlKantonsspital BadenRekrutacyjny
-
UGECAM Rhône-AlpesHospices Civils de Lyon; University of Lyon; University of Franche-ComtéWycofane
-
Ruijin HospitalZakończony
-
Medacta International SAAktywny, nie rekrutujący
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaZakończonyNiedrożność połączenia moczowodowo-miednicznegoStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaHipertrofia mięśniowa | Siła mięśniowa
-
Rabin Medical CenterZakończony
-
University of LouisvilleWycofaneChoroby Urologiczne | Powikłania postępowania w układzie urologicznym
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200...RekrutacyjnyProblemy z bezpieczeństwem | Skuteczność, jaźńPolska
-
Ankara Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaKamień nerkowy | Niedrożność moczowodu | Powikłanie stentuIndyk