- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02264626
Sedation During Noninvasive Ventilation (NIV) (REMI)
Effects of Remifentanil Based Sedation on Patient-ventilator Interaction, in Patients Undergoing Noninvasive Ventilation (NIV)
In patients undergoing NIV for acute respiratory, lack of tolerance is one of the main reason of failure.
This may result in a poor synchrony between the patient and the machine, leading to gross mismatching and potentially to an increased work of breathing.
The investigators aim to investigate whether in these patients poorly responding to NIV the use of a sedation protocol using remifentanil will lead to an improve patient-ventilator interaction and better compliance to NIV.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
In patients undergoing NIV for acute respiratory, lack of tolerance is one of the main reason of failure.
This may result in a poor synchrony between the patient and the machine, leading to gross mismatching and potentially to an increased work of breathing.
The investigators aim to investigate whether in these patients poorly responding to NIV the use of a sedation protocol using remifentanil will lead to an improve patient-ventilator interaction and better compliance to NIV.
In this physiological study the investigators will study 15 patients at risk of failing NIV because of scarce tolerance and showing clinical signs of poor interaction with the ventilator.
Once the patient will be enrolled the investigators will record using the balloon-catheter technique the online measurement of respiratory mechanics, to assess the inspiratory muscle effort and the matching between the patient breathing pattern and that of the ventilator The investigators will also record the clinical success of sedation (i.e. need or not for endotracheal intubation)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Ph<7,35 and PaCO2>50 mmHg with acute respiratory failure
- Signs of respiratory distress and poor synchrony with the ventilator as assessed on the ventilator screen and by looking patient own rate and ventilator recorded rate
Exclusion Criteria:
- Patients responding well to NIV and not showing signs of poor synchrony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: acutely ill patients
administration of remifentanil at the infusion rate by 0.025 μg kg-1 min-1 to a maximum of 0.10 μg kg-1 min-1.
|
infusion at a rate by 0.025 μg kg-1 min-1 every minute to a maximum of 0.15 μg kg-1 min-1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
patient-ventilator interaction
Časové okno: one hour
|
patient-ventilator interaction will be assessed using the recording of respiratory mechanics to identify
|
one hour
|
matching of inspiratory timing
Časové okno: one hour
|
the patients inspiratory time vs ventilator inspiratory time
|
one hour
|
Wasted efforts
Časové okno: one hour
|
breaths unable to trigger the ventilator
|
one hour
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NIV failure
Časové okno: one hour
|
failure will be defined as the need for intubation:
|
one hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: stefano nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116/2014O
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme
-
University of California, IrvineNáborHyperalgezieSpojené státy