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Sedation During Noninvasive Ventilation (NIV) (REMI)

8 ottobre 2016 aggiornato da: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effects of Remifentanil Based Sedation on Patient-ventilator Interaction, in Patients Undergoing Noninvasive Ventilation (NIV)

In patients undergoing NIV for acute respiratory, lack of tolerance is one of the main reason of failure.

This may result in a poor synchrony between the patient and the machine, leading to gross mismatching and potentially to an increased work of breathing.

The investigators aim to investigate whether in these patients poorly responding to NIV the use of a sedation protocol using remifentanil will lead to an improve patient-ventilator interaction and better compliance to NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In patients undergoing NIV for acute respiratory, lack of tolerance is one of the main reason of failure.

This may result in a poor synchrony between the patient and the machine, leading to gross mismatching and potentially to an increased work of breathing.

The investigators aim to investigate whether in these patients poorly responding to NIV the use of a sedation protocol using remifentanil will lead to an improve patient-ventilator interaction and better compliance to NIV.

In this physiological study the investigators will study 15 patients at risk of failing NIV because of scarce tolerance and showing clinical signs of poor interaction with the ventilator.

Once the patient will be enrolled the investigators will record using the balloon-catheter technique the online measurement of respiratory mechanics, to assess the inspiratory muscle effort and the matching between the patient breathing pattern and that of the ventilator The investigators will also record the clinical success of sedation (i.e. need or not for endotracheal intubation)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ph<7,35 and PaCO2>50 mmHg with acute respiratory failure
  • Signs of respiratory distress and poor synchrony with the ventilator as assessed on the ventilator screen and by looking patient own rate and ventilator recorded rate

Exclusion Criteria:

  • Patients responding well to NIV and not showing signs of poor synchrony

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acutely ill patients
administration of remifentanil at the infusion rate by 0.025 μg kg-1 min-1 to a maximum of 0.10 μg kg-1 min-1.
Droga: Remifentanil
infusion at a rate by 0.025 μg kg-1 min-1 every minute to a maximum of 0.15 μg kg-1 min-1.
Altri nomi:
  • ultriva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
patient-ventilator interaction
Lasso di tempo: one hour
patient-ventilator interaction will be assessed using the recording of respiratory mechanics to identify
one hour
matching of inspiratory timing
Lasso di tempo: one hour
the patients inspiratory time vs ventilator inspiratory time
one hour
Wasted efforts
Lasso di tempo: one hour
breaths unable to trigger the ventilator
one hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIV failure
Lasso di tempo: one hour

failure will be defined as the need for intubation:

  • gasping for air
  • worsening of sensorium
  • respiratory arrest
  • retention of secretions and/ or death
one hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116/2014O

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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