Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online CBT-I pro vysoký krevní tlak

29. srpna 2016 aktualizováno: Faye Routledge, Emory University
Účelem této studie je porovnat účinek 6týdenních 20minutových sezení 2 online behaviorálních spánkových intervencí (kognitivně behaviorální terapie nebo zdravé spánkové návyky) na krevní tlak, spánek, depresivní symptomy a úzkost u lidí s nespavostí a prehypertenzí nebo hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 30 % dospělých v USA má prehypertenzi (neléčený krevní tlak ≥120-139/80-89 mmHg) a 29 % má hypertenzi (krevní tlak ≥ 140/90 mmHg nebo užívání antihypertenziv). K rozvoji prehypertenze a hypertenze přispívá řada faktorů včetně věku, genetiky, obezity a behaviorálních faktorů, jako je cvičení a strava. Dalším faktorem chování, který se stále více podílí na riziku hypertenze, je však porucha spánku, nespavost. Nespavost, nejčastější spánková stížnost u dospělých, je charakterizována potížemi s usínáním, potížemi s udržením spánku nebo spánkem, který není obnovující, spojený s významnými denními úzkostmi nebo funkčním poškozením. Insomnie je všudypřítomná porucha spánku spojená se sníženou kvalitou života, sníženou produktivitou práce a zvýšenými náklady na zdravotní péči; je stále častěji identifikován jako rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění. Úpravy životního stylu doporučené pro pre-hypertenze a hypertenze neřeší spánek. Tato pilotní randomizovaná klinická studie bude testovat předběžnou účinnost online kognitivně behaviorální terapie (N=40) oproti online intervenci zdravého spánku (N=20), aby se snížil krevní tlak na vzorku neléčených jedinců s nespavostí a prehypertenzí nebo hypertenze. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů po intervenci. Primárním výsledným ukazatelem je systolický krevní tlak. Sekundární opatření zahrnují účinnost spánku, závažnost nespavosti, fyzické a duševní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prehypertenze nebo hypertenze, nespavost (potíže s usínáním, setrváním ve spánku a/nebo časné ranní probouzení), přístup k internetu, současné používání e-mailu, ochota být náhodně zařazen do kterékoli intervenční skupiny, schopnost číst/psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • léky, o kterých je známo, že mění spánek, poruchy spánku (jiné než nespavost), časté cestování přes 2–3 časová pásma, v současné době podstupují behaviorální léčbu nespavosti, velká deprese, úzkostné poruchy, PTSD nebo bipolární porucha, >14 alkoholických nápojů/týden, rekreační droga použití, předchozí diagnóza: epilepsie, demence/Alzheimerovy choroby, selhání ledvin vyžadující dialýzu, cévní mozková příhoda, sekundární hypertenze, angina pectoris, onemocnění periferních tepen, srdeční selhání, infarkt myokardu nebo operace srdce během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie
online sezení o tom, jak chování a myšlenky, které mohou ovlivnit spánek.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
6 týdenních 20minutových online sezení o tom, jak myšlenky a chování mohou ovlivnit spánek
Ostatní jména:
  • CBT-I
Falešný srovnávač: Zdravé spánkové návyky
online sezení o zdravém spánku
Behaviorální: Zdravé spánkové návyky
6 týdenních 20minutových online relací o zdravém spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 8 a 20 týdnů
Systolický krevní tlak bude měřen na začátku, v 8. a 20. týdnu
8 a 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 8 a 20 týdnů
Dotazník Insomnia Severity Index (ISI) bude měřen na začátku, 8. a 20. týdnu
8 a 20 týdnů
Změny v účinnosti spánku
Časové okno: 8 a 20 týdnů
Účinnost spánku založená na aktigrafii bude měřena na začátku, 8. a 20. týdnu
8 a 20 týdnů
Změna příznaků deprese
Časové okno: 8 a 20 týdnů
Depresivní symptomy měřené na začátku, 8. a 20. týden
8 a 20 týdnů
Změna v mentálním fungování
Časové okno: 8 a 20 týdnů
Mentální funkce měřené na začátku, 8. a 20. týden
8 a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00073066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit