- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02299193
Online CBT-I for højt blodtryk
29. august 2016 opdateret af: Faye Routledge, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af 6-ugentlige 20 minutters sessioner af 2 online adfærdsmæssige søvninterventioner (kognitiv adfærdsterapi eller sunde søvnvaner) på blodtryk, søvn, depressive symptomer og angst hos mennesker med søvnløshed og præhypertension eller forhøjet blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 30 % af amerikanske voksne har præhypertension (ubehandlet blodtryk ≥120-139/80-89 mmHg) og 29 % har hypertension (blodtryk ≥ 140/90 mmHg eller brug af antihypertensiv medicin).
Adskillige faktorer bidrager til udviklingen af præhypertension og hypertension, herunder alder, genetik, fedme og adfærdsmæssige faktorer såsom motion og kost. Søvnforstyrrelsen søvnløshed er imidlertid en anden adfærdsfaktor, der i stigende grad involverer risikoen for hypertension.
Søvnløshed, den hyppigste søvnklage hos voksne, er kendetegnet ved vanskeligheder med at falde i søvn, problemer med at opretholde søvn eller ikke-genopbyggende søvn kombineret med betydelige problemer i dagtimerne eller funktionsnedsættelse.
Søvnløshed er en udbredt søvnforstyrrelse forbundet med nedsat livskvalitet, nedsat arbejdsproduktivitet og øgede sundhedsudgifter; det identificeres i stigende grad som en risikofaktor for hjertekarsygdomme.
Livsstilsændringer, der anbefales til præ-hypertension og hypertension, omhandler ikke søvn.
Dette pilot randomiserede kliniske forsøg vil teste den foreløbige effektivitet af en online kognitiv adfærdsterapi intervention (N=40) versus en online intervention med sunde søvnvaner (N=20), for at reducere blodtrykket i en prøve af ubehandlede personer med søvnløshed og præhypertension eller forhøjet blodtryk.
Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger efter interventionen.
Primære resultatmål er systolisk blodtryk.
Sekundære mål omfatter søvneffektivitet, sværhedsgrad af søvnløshed, fysisk og mental funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præhypertension eller hypertension, søvnløshed (besvær med at falde i søvn, forblive i søvn og/eller opvågninger tidligt om morgenen), internetadgang, aktuel brug af e-mail, villighed til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper, evne til at læse/skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- medicin, der er kendt for at ændre søvn, søvnforstyrrelser (bortset fra søvnløshed), hyppige rejser over 2-3 tidszoner, modtager i øjeblikket adfærdsbehandling for søvnløshed, svær depression, angstlidelser, PTSD eller bipolar lidelse, >14 alkoholiske drikkevarer/uge, rekreativt stof brug, forudgående diagnose af: epilepsi, demens/Alzheimers sygdom, nyresvigt, der kræver dialyse, slagtilfælde, sekundær hypertension, angina, perifer arteriesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
online sessioner om, hvordan adfærd og tanker, der kan påvirke søvn.
|
6 ugentlige 20 minutters online sessioner om, hvordan tanker og adfærd kan påvirke søvnen
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sunde søvnvaner
online sessioner om sund søvnpraksis
|
6 ugentlige 20 minutters online sessioner om sund søvnpraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 og 20 uger
|
Systolisk blodtryk vil blive målt ved baseline, 8 og 20 uger
|
8 og 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: 8 og 20 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema vil blive målt ved baseline, 8 og 20 uger
|
8 og 20 uger
|
Ændringer i søvneffektivitet
Tidsramme: 8 og 20 uger
|
Actigrafi baseret søvneffektivitet vil blive målt ved baseline, 8 og 20 uger
|
8 og 20 uger
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 8 og 20 uger
|
Depressive symptomer målt ved baseline, 8 og 20 uger
|
8 og 20 uger
|
Ændring i mental funktion
Tidsramme: 8 og 20 uger
|
Mental funktion målt ved baseline, 8 og 20 uger
|
8 og 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (Skøn)
24. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00073066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet