Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online CBT-I for højt blodtryk

29. august 2016 opdateret af: Faye Routledge, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​6-ugentlige 20 minutters sessioner af 2 online adfærdsmæssige søvninterventioner (kognitiv adfærdsterapi eller sunde søvnvaner) på blodtryk, søvn, depressive symptomer og angst hos mennesker med søvnløshed og præhypertension eller forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ca. 30 % af amerikanske voksne har præhypertension (ubehandlet blodtryk ≥120-139/80-89 mmHg) og 29 % har hypertension (blodtryk ≥ 140/90 mmHg eller brug af antihypertensiv medicin). Adskillige faktorer bidrager til udviklingen af ​​præhypertension og hypertension, herunder alder, genetik, fedme og adfærdsmæssige faktorer såsom motion og kost. Søvnforstyrrelsen søvnløshed er imidlertid en anden adfærdsfaktor, der i stigende grad involverer risikoen for hypertension. Søvnløshed, den hyppigste søvnklage hos voksne, er kendetegnet ved vanskeligheder med at falde i søvn, problemer med at opretholde søvn eller ikke-genopbyggende søvn kombineret med betydelige problemer i dagtimerne eller funktionsnedsættelse. Søvnløshed er en udbredt søvnforstyrrelse forbundet med nedsat livskvalitet, nedsat arbejdsproduktivitet og øgede sundhedsudgifter; det identificeres i stigende grad som en risikofaktor for hjertekarsygdomme. Livsstilsændringer, der anbefales til præ-hypertension og hypertension, omhandler ikke søvn. Dette pilot randomiserede kliniske forsøg vil teste den foreløbige effektivitet af en online kognitiv adfærdsterapi intervention (N=40) versus en online intervention med sunde søvnvaner (N=20), for at reducere blodtrykket i en prøve af ubehandlede personer med søvnløshed og præhypertension eller forhøjet blodtryk. Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger efter interventionen. Primære resultatmål er systolisk blodtryk. Sekundære mål omfatter søvneffektivitet, sværhedsgrad af søvnløshed, fysisk og mental funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præhypertension eller hypertension, søvnløshed (besvær med at falde i søvn, forblive i søvn og/eller opvågninger tidligt om morgenen), internetadgang, aktuel brug af e-mail, villighed til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper, evne til at læse/skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • medicin, der er kendt for at ændre søvn, søvnforstyrrelser (bortset fra søvnløshed), hyppige rejser over 2-3 tidszoner, modtager i øjeblikket adfærdsbehandling for søvnløshed, svær depression, angstlidelser, PTSD eller bipolar lidelse, >14 alkoholiske drikkevarer/uge, rekreativt stof brug, forudgående diagnose af: epilepsi, demens/Alzheimers sygdom, nyresvigt, der kræver dialyse, slagtilfælde, sekundær hypertension, angina, perifer arteriesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
online sessioner om, hvordan adfærd og tanker, der kan påvirke søvn.
6 ugentlige 20 minutters online sessioner om, hvordan tanker og adfærd kan påvirke søvnen
Andre navne:
  • CBT-I
Sham-komparator: Sunde søvnvaner
online sessioner om sund søvnpraksis
6 ugentlige 20 minutters online sessioner om sund søvnpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 og 20 uger
Systolisk blodtryk vil blive målt ved baseline, 8 og 20 uger
8 og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: 8 og 20 uger
Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema vil blive målt ved baseline, 8 og 20 uger
8 og 20 uger
Ændringer i søvneffektivitet
Tidsramme: 8 og 20 uger
Actigrafi baseret søvneffektivitet vil blive målt ved baseline, 8 og 20 uger
8 og 20 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 8 og 20 uger
Depressive symptomer målt ved baseline, 8 og 20 uger
8 og 20 uger
Ændring i mental funktion
Tidsramme: 8 og 20 uger
Mental funktion målt ved baseline, 8 og 20 uger
8 og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

3
Abonner