Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cross-Seal Closure Device Zkouška IDE – studie systému Cross-SealTM suturou zprostředkovaného cévního uzávěru

11. září 2025 aktualizováno: Terumo Medical Corporation

Zkouška Cross-SealTM IDE: Prospektivní, vícecentrová studie s jedním ramenem systému Cross-SealTM suturou zprostředkovaného cévního uzávěru

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost zařízení pro uzávěr cév Cross-Seal při dosažení hemostázy po zákroku u subjektů podstupujících intervenční zákroky vyžadující zaváděcí pouzdro velikosti 8 až 18.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení Cross-Seal je VCD určené pro použití v katetrizačních laboratořích po perkutánních srdečních nebo periferních zákrocích, které využívají retrográdní přístupovou cestu společné femorální tepny pro intervenční zařízení s velkým průměrem (8-18F ID). Funkce Cross-Seal spočívá v perkutánním uzavření vpichu ve stěně tepny (arteriotomie), kterým byly zavedeny katetry pro výkon.

Studie se provádí s cílem prokázat bezpečnost a účinnost Cross-Seal při dosažení hemostázy v místech femorálního arteriálního přístupu u subjektů podstupujících perkutánní transkatétrové intervenční procedury s použitím pouzdra s velkým otvorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let
  2. Subjekt je naplánován na elektivní nebo plánované (tj. ne emergentní nebo urgentní) perkutánní transkatétrové intervenční postupy zahrnující přístup přes femorální tepnu pomocí 8-18 francouzských zaváděcích pochev
  3. Subjekt je schopen podstoupit urgentní cévní operaci, pokud komplikace související s cévním uzávěrem takovou operaci vyžaduje
  4. Subjekt je ochoten a schopen splnit následné požadavky
  5. Subjekt nebo oprávněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

  1. Předchozí intraaortální balónková pumpa v místě přístupu
  2. Subjekty se závažným onemocněním přítoku (stenóza průměru iliakální arterie > 50 %) a/nebo závažným onemocněním periferních arterií (Rutherfordova klasifikace 5 nebo 6), jak bylo potvrzeno předchozí standardní péčí Zobrazení počítačovou tomografií, duplexní ultrazvuk a/nebo intraprocedurální skiaskopie
  3. Průměr lumenu společné femorální arterie je < 5 mm
  4. Podle názoru zkoušejícího významné zjizvení cílového místa přístupu, které by bránilo použití zařízení v souladu s IFU
  5. Předchozí uzavření cílové tepny jakýmkoli uzavíracím zařízením < 90 dní nebo uzavření manuální kompresí ≤ 30 dní před indexační procedurou
  6. Předchozí cévní chirurgie, cévní štěp nebo stent v oblasti přístupového místa
  7. Subjekty užívající inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa před, během nebo po katetrizační proceduře
  8. Subjekty s významnou anémií
  9. Subjekt se známou krvácivou poruchou včetně trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000), trombastenie, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby
  10. Subjekt s renální insuficiencí, na dialýze nebo s transplantací ledvin
  11. Známá závažná alergie na kontrastní činidlo, kterou nelze zvládnout premedikací
  12. Neschopnost tolerovat aspirin a/nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu
  13. Plánovaná antikoagulační terapie po výkonu tak, že se očekává, že aktivovaný čas srážení (ACT) bude zvýšen nad 350 sekund po dobu delší než 24 hodin po výkonu
  14. Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  15. Trombolytika (např. streptokináza, urokináza), Angiomax (bivalirudin) nebo jiná trombin-specifická antikoagulancia ≤ 24 hodin před výkonem
  16. Nedávná (do 8 týdnů) cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu s vlnou Q
  17. Subjekty, které jsou morbidně obézní
  18. Plánovaná velká intervence nebo chirurgický zákrok, včetně plánovaného endovaskulárního výkonu v cílové noze, do 30 dnů po intervenčním výkonu
  19. Subjekt neschopný chůze na začátku (tj. upoután na invalidní vozík nebo lůžko)
  20. V současné době se účastníte klinické studie zkoumaného zařízení nebo léčiva, které nedokončilo svůj primární cílový bod studie
  21. Známá alergie na jakoukoli součást zařízení
  22. Je známo nebo existuje podezření, že je subjekt těhotný nebo kojící
  23. Důkaz aktivní systémové nebo lokální infekce třísel
  24. Subjekt má jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který mu podle názoru zkoušejícího brání v účasti
  25. Subjekt je duševně nezpůsobilý nebo vězeň
  26. Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA), které je nekontrolované a vyžaduje léčbu na jednotce intenzivní péče do 24 hodin před indexovým postupem
  27. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 %
  28. Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny
  29. Známé existující poškození nervů v cílové noze

  30. Subjekty, které se již této studie zúčastnily

    Kritéria vyloučení v rámci postupu

  31. Přístupové místo nad nejspodnějším okrajem dolní epigastrické tepny (IEA) a/nebo nad tříselným vazem na základě kostních bodů
  32. Přístupové místo v profunda femoris nebo povrchových femorálních tepnách nebo rozdvojení těchto cév
  33. Ipsilaterální femorální žilní pouzdro během katetrizačního postupu
  34. Běžný vápník z femorální arterie, který je viditelný při předchozím zobrazení počítačovou tomografií a/nebo duplexním ultrazvukem
  35. Subjekt, u kterého jsou potíže se zavedením zaváděcího pouzdra nebo je potřeba více než 2 ipsilaterální arteriální punkce na začátku katetrizačního postupu
  36. Potíže se získáním cévního přístupu vedoucí k mnohočetným arteriálním punkcím a/nebo zadní arteriální punkci
  37. Důkazy již existujícího hematomu (> 1,5 cm v průměru), arteriovenózní píštěle, pseudoaneuryzmatu nebo intraluminální trombózy v místě přístupu
  38. Výrazná tortuozita (podle uvážení zkoušejícího) femorální nebo zevní ilické tepny v cílové noze na základě předchozího zobrazení počítačovou tomografií, skiaskopií a/nebo duplexním ultrazvukem
  39. Angiografický důkaz arteriální lacerace, disekce nebo stenózy ve femorální tepně, která by znemožnila použití vyšetřovaného zařízení
  40. Cílová arteriotomie >18 Francouzské pouzdro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cross-Seal systém
Systém Cross-Seal bude použit u všech subjektů zařazených do studie
Přístroj: Cross-Seal systém
Použití systému Cross-Seal k uzavření femorální arteriotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od hlavních komplikací
Časové okno: 30 dní po zákroku
Svoboda od hlavních komplikací cílové končetiny. Mezi hlavní komplikace patří: Zranění vaskulárního místa přístupového místa, které vyžaduje chirurgický zásah, ischemie související s přístupem k dolním končetině, infekce přístupového místa
30 dní po zákroku
Průměrný čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: Postup indexu
Průměrná doba do hemostázy v běžné femorální tepně (CFA) cílového místa přístupu k končetinám s použitím vyšetřovacího zařízení.
Postup indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 60 dní po zákroku
Výskyt hlavních a menších nežádoucích příhod (AE)
60 dní po zákroku
Výskyt úspěchu léčby
Časové okno: 30 dní po zákroku
Incidence úspěšnosti léčby: definována jako technický úspěch a osvobození od velkých komplikací
30 dní po zákroku
Svoboda od drobných komplikací
Časové okno: 30 dní po zákroku
Svoboda od drobných komplikací na místě přístupu k cílovému přístupu k končetinám. Mezi menší komplikace patří: pseudoaneurysm v přístupovém místě, hematom přístupu nad 10 cm, přístupová místa dehiscence
30 dní po zákroku
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími se zařízeními do 30 dnů po procedu
Časové okno: 30 dní po zákroku
Počet subjektů s komplikacemi souvisejícími s zařízeními, které rozhodl Výbor pro klinické události.
30 dní po zákroku
Výskyt technického úspěchu
Časové okno: Okamžitě po podkusu (postup přibližně 8 hodin)
Incidence hemostázy s vyšetřovacím zařízením bez potřeby doplňkové chirurgické nebo endovaskulární intervence související s přístupovým bodem (pouze cílová končetina).
Okamžitě po podkusu (postup přibližně 8 hodin)
Incidence úspěchu uzavření
Časové okno: Do 48 hodin od postupu indexu nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Výskyt úspěchu uzavření přístupového místa: definován jako technický úspěch a svoboda od hlavních komplikací
Do 48 hodin od postupu indexu nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Výskyt chirurgického nebo endovaskulárního zásahu po uzavření
Časové okno: 30 dní po zákroku
Subjekty vyžadující doplňkový chirurgický nebo endovaskulární zásah k dosažení hemostázy přístupového místa (pouze cílová končetina) včetně typu doplňkové intervence.
30 dní po zákroku
Výskyt manuální komprese
Časové okno: Po použití po použití vyšetřovacího zařízení do dosažení hemostázy po hodnocení přibližně 48 hodin hodnotilo přibližně 48 hodin přibližně 48 hodin
Výskyt subjektů vyžadujících přídavnou manuální kompresi po použití vyšetřovacího zařízení k dosažení hemostázy na přístupovém místě (pouze cílová končetina).
Po použití po použití vyšetřovacího zařízení do dosažení hemostázy po hodnocení přibližně 48 hodin hodnotilo přibližně 48 hodin přibližně 48 hodin
Čas-ambulace:
Časové okno: Od konečného procedurálního odstraňování pochvy do času, kdy subjekt stojí a chodí nejméně 20 stop bez opětovného opětovného posouzení, posoudil až přibližně 48 hodin
Čas-ambulace: Definováno jako uplynulý čas z konečného procedurálního odstranění pochvy do času, když subjekt stojí a chodí nejméně 20 stop bez opětovného opětovného opětovného.
Od konečného procedurálního odstraňování pochvy do času, kdy subjekt stojí a chodí nejméně 20 stop bez opětovného opětovného posouzení, posoudil až přibližně 48 hodin
Výskyt selhání zařízení
Časové okno: 30 dní po zákroku
Výskyt subjektů zažívajících selhání zařízení.
30 dní po zákroku
Výskyt komplikací souvisejících s postupem
Časové okno: 30 dní po zákroku
Počet subjektů s komplikacemi souvisejícími s postupem, jak je rozhodnuto CEC.
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TIS2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cross-Seal systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit