- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02318576
Počítačové kognitivní testování a kognitivní motorická interference u MS (C3PO)
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy chůze a kognitivních funkcí jsou běžné u osob s roztroušenou sklerózou (RS). Přibližně 85 % osob s RS uvádí chůzi jako hlavní omezení, zatímco 65 % trpí kognitivní dysfunkcí. Tradičně byly chůze a kognice považovány za nesouvisející, ale existují důkazy o kognitivně-motorické interferenci (CMI). Předpokládá se, že CMI pochází z poškození běžných nervových látek odpovědných za kognitivní a motorické funkce. Nedávné důkazy podporují kognitivně-motorickou interferenci u osob s RS. Například existují důkazy, že výkonnost při chůzi klesá, je-li prováděna ve spojení se simultánním kognitivním úkolem (tj. cena za duální úkol [DTC] chůze). Tento pokles výkonnosti při chůzi je větší u osob s RS ve srovnání se zdravou kontrolou a je spojen s poruchou chůze. Stupeň CMI při chůzi je u lidí s RS spojen s výkonností chůze a kognitivními funkcemi. Například bylo zjištěno, že CMI souvisí s obecnými kognitivními funkcemi a každodenními kognitivními chybami hlášenými u lidí s RS s minimálním postižením.
Kognitivně-motorická interference během pohybových úkolů má praktický a klinický význam, protože je spojována se sníženou mobilitou komunity a vyšším rizikem pádů v jiných klinických populacích, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba a starší lidé. Nedávno jsme prokázali, že stupeň CMI během chůze byl spojen s fyziologickým rizikem pádu u RS, zatímco rychlost chůze sama o sobě nikoli.
Důkazy shromážděné od jiných zvláštních populací naznačují, že CMI lze minimalizovat pomocí intervencí. Neexistuje však žádný výzkum rehabilitačních strategií CMI u lidí s RS. Jeden možný přístup ke zlepšení kognitivních funkcí a snížení CMI zahrnuje počítačové kognitivní testování. Tento přístup využívá neurální plasticitu a bylo zjištěno, že zlepšuje kognitivní funkce, chůzi a rovnováhu u zdravých starších dospělých. Ačkoli existují omezené předběžné údaje naznačující, že tento typ tréninku může zlepšit kognitivní funkce u lidí s RS, neexistují žádné existující údaje, které by naznačovaly, že počítačový kognitivní trénink bude mít vliv na mobilitu. Na základě vztahu mezi kognitivními a motorickými funkcemi u lidí s RS je možné, že kognitivní trénink může vést ke zlepšení výkonnosti při chůzi, jak je vidět v jiných klinických populacích. Jednou z hlavních výhod počítačového kognitivního tréninku je, že jej lze absolvovat bez přímého dohledu a doma, aby se minimalizovaly různé překážky klinické rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Motor control research lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařsky potvrzená diagnóza RS, bez relapsu v posledních 30 dnech, ochota absolvovat 12týdenní intervenci, počítač s přístupem k internetu a kapacitou pro provozování softwaru pro kognitivní trénink a ochota cestovat dvakrát do naší výzkumné laboratoře.
Kritéria vyloučení:
- Nechodící, neschopnost vidět/číst obrazovku počítače
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina nebude dělat nic pro 12týdenní program.
|
|
Experimentální: Kognitivně trénovaná skupina
Tato skupina bude trénovat třikrát týdně po dobu jedné hodiny na dané webové stránce počítačového kognitivního tréninku pro 12týdenní program.
|
Počítačové kognitivní školení: Online počítačový školicí program bude administrován na domácím počítači účastníků.
Tréninkový program se bude skládat celkem z 36 sezení (3x týdně po dobu 12 týdnů).
Každé sezení nebude trvat déle než 60 minut a bude se skládat z pěti různých kognitivních cvičení určených ke zlepšení rychlosti kognitivního zpracování, paměti a výkonných funkcí.
Všechna cvičení budou zahrnovat vizuální podněty a motorickou odezvu (stisk klávesy nebo tlačítka).
Cvičení se přizpůsobí individuálním schopnostem účastníků a začnou s minimálními obtížemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní motorická interference měřená procentuální změnou v rychlosti chůze z jednoduchého (pouze chůze) na duální úkol (chůze při přemýšlení).
Časové okno: 12 týdnů
|
CMI bude operacionalizováno jako procentuální změna rychlosti chůze z jednoduchého (pouze chůze) na dvojí úkol (chůze při přemýšlení).
Účastníci absolvují celkem 4 testy chůze po 20' tlakově citlivém (Zeno™) chodníku pohodlným tempem.
Polovina pokusů bude provedena při odříkávání každého druhého písmena abecedy (tj.
N, P, R atd.).
Každá zkouška bude začínat jiným písmenem, aby se minimalizovaly účinky cvičení.
Pořadí podmínek dvojího úkolu bude vyváženo.
Před pěšími stezkami účastníci dokončí úkol se střídavým písmenem pro dva 10sekundové pokusy vsedě.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Poznání bude indexováno při každém hodnocení s využitím krátkého mezinárodního kognitivního hodnocení pro RS (BICAMS), které se skládá z testu modalit symbolických číslic (SDMT), Kalifornského verbálního testu učení-II (CVLT-II) a revidovaného krátkého testu vizuoprostorové paměti (BVMT). ).
Respektive tyto ověřené testy kvantifikují rychlost kognitivního zpracování, paměť a výkonnou funkci.
Všechny kognitivní testy budou prováděny v prostředí bez rušivých vlivů.
Upozorňujeme, že tyto testy jsou platné a spolehlivé u osob s RS.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob J Sosnoff, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor