- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02318576
Datoriserad kognitionstestning och kognitiv motorisk störning vid MS (C3PO)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Promenader och kognitiva störningar är vanliga hos personer med multipel skleros (MS). Ungefär 85 % av personer med MS rapporterar att gå som en stor begränsning, medan 65 % upplever kognitiv dysfunktion. Traditionellt har gång och kognition setts som orelaterade, men det finns bevis på kognitiv-motorisk störning (CMI). CMI tros härröra från skador på vanliga neurala ämnen som ansvarar för kognitiva och motoriska funktioner. Nya bevis stöder kognitiv-motorisk störning hos personer med MS. Till exempel finns det bevis för att gångprestandan minskar när den utförs i samband med en samtidig kognitiv uppgift (d.v.s. dubbeluppgiftskostnad [DTC] för att gå). Denna nedgång i gångprestanda är större hos personer med MS jämfört med frisk kontroll och är associerad med gångnedsättning. Graden av CMI under gång är associerad med gångprestanda och kognitiv funktion hos personer med MS. Till exempel har CMI visat sig vara relaterat till allmän kognitiv funktion och självrapporterade vardagliga kognitiva fel hos personer med MS med minimal funktionsnedsättning.
Kognitiv-motorisk interferens under rörlighetsuppgifter är av praktisk och klinisk betydelse eftersom det har kopplats till minskad rörlighet i samhället och en större risk för fall i andra kliniska populationer såsom stoke, Parkinsons sjukdom och äldre. Vi har nyligen visat att graden av CMI under gång var associerad med fysiologisk fallrisk vid MS, medan gånghastigheten i sig inte var det.
Bevis som samlats in från andra speciella populationer tyder på att CMI kan minimeras med interventioner. Det finns dock ingen forskning om rehabiliteringsstrategier för CMI hos personer med MS. En möjlig metod för att förbättra kognitiv funktion och minska CMI involverar datoriserade kognitiva tester. Detta tillvägagångssätt utnyttjar neural plasticitet och har visat sig förbättra kognitiv funktion, promenader och balans hos friska äldre vuxna. Även om det finns begränsade preliminära data som tyder på att denna typ av träning kan förbättra kognitiv funktion hos personer med MS, finns det inga befintliga data som tyder på att datoriserad kognitiv träning kommer att påverka rörligheten. Baserat på sambandet mellan kognitiv och motorisk funktion hos personer med MS, är det möjligt att kognitiv träning kan leda till förbättringar i gångprestanda, vilket ses i andra kliniska populationer. En stor fördel med datoriserad kognitiv träning är att den kan genomföras utan direkt övervakning och i ens hem för att minimera olika hinder för klinikbaserad rehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Motor control research lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinskt bekräftad MS-diagnos, återfallsfri under de senaste 30 dagarna, villighet att genomföra 12 veckors intervention, en dator med internetåtkomst och kapacitet att köra programvaran för kognitiva träningar och en vilja att resa två gånger till vårt forskningslabb.
Exklusions kriterier:
- Icke-ambulerande, oförmåga att se/läsa datorskärm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer inte att göra något för 12 veckors programmet.
|
|
Experimentell: Kognitivt tränad grupp
Denna grupp kommer att träna tre gånger i veckan under en timme på den givna datoriserade kognitiv träningswebbplatsen för 12 veckors programmet.
|
Datoriserad kognitiv träning: Datorutbildningen online kommer att administreras på deltagarnas hemdator.
Träningsprogrammet kommer att bestå av totalt 36 pass (3 gånger/vecka under 12 veckor).
Varje pass tar inte mer än 60 minuter och består av fem olika kognitiva övningar utformade för att förbättra kognitiv bearbetningshastighet, minne och exekutiv funktion.
Alla övningar kommer att involvera visuella stimuli och en motorisk respons (knapp- eller knapptryckning).
Övningarna kommer att anpassas till deltagarnas individuella förmåga och börjar med minimal svårighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv motorisk störning mäts med procentuell förändring i gånghastighet från enstaka (endast gång) till dubbeluppgift (gång medan du tänker).
Tidsram: 12 veckor
|
CMI kommer att operationaliseras som den procentuella förändringen i gånghastighet från enkel (endast gång) till dubbel uppgift (gång medan du tänker).
Deltagarna kommer att genomföra totalt 4 gångförsök över en 20' tryckkänslig (Zeno™) gångväg i en bekväm takt.
Hälften av försöken kommer att genomföras samtidigt som man reciterar varannan bokstav i alfabetet (dvs.
N, P, R, etc).
Varje försök börjar med en annan bokstav för att minimera övningseffekterna.
Ordningen för de dubbla uppgiftsvillkoren kommer att motverkas.
Innan vandringsleder kommer deltagarna att slutföra den alternerande bokstavsuppgiften för två 10-sekunders försök medan de sitter.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Kognition kommer att indexeras vid varje bedömning med hjälp av den korta internationella kognitiva bedömningen för MS (BICAMS) som består av symbol siffror modalities test (SDMT), California verbalt inlärningstest-II (CVLT-II) och det reviderade korta visuospatiala minnestestet (BVMT) ).
Dessa validerade tester kvantifierar kognitiv bearbetningshastighet, minne och exekutiv funktion.
Alla kognitiva tester kommer att utföras i en miljö fri från distraktioner.
Vi noterar att dessa tester är giltiga och tillförlitliga för personer med MS.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacob J Sosnoff, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15333
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kognitiv träning
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna