Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace u pacientů s chronickým srdečním selháním a resynchronizační terapií

29. prosince 2014 aktualizováno: Aleksander Kusiak, Jagiellonian University
Chronické srdeční selhání je stále častějším onemocněním a v jeho rozvoji hraje klíčovou roli aktivace sympatického nervového systému. Existují údaje, které umožňují podezření, že jedna z nových léčebných metod – renální denervace, může i u pacientů s chronickým srdečním selháním vést ke snížení systémové aktivity sympatického nervového systému a v důsledku toho ke snížení progrese onemocnění. Výzkumnou hypotézou je, zda renální denervace při symptomatickém srdečním selhání i při použití optimální léčebné terapie (včetně resynchronizační terapie) přispívá ke zlepšení parametrů neurohormonální aktivace, hemodynamiky a klinického stavu pacienta. Cílem studie je získat nové poznatky týkající se renální denervace u chronického srdečního selhání. V této oblasti jsou zatím k dispozici pouze velmi omezené údaje – většinou kazuistiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Ist Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let
  2. pacienti se srdečním selháním NYHA třída II - IV
  3. implantovaný resynchronizační kardiostimulátor podle aktuálních evropských směrnic nejméně o 6 měsíců dříve
  4. příznaky srdečního selhání i při optimální farmakologické léčbě včetně resynchronizační léčby (nezlepšení dušnosti a tolerance zátěže po výkonu)
  5. ejekční funkce levé komory ≤ 35 %
  6. rychlost glomerulární filtrace (eGFR podle vzorce MDRD ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  7. informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. anatomie renální arterie, která není vhodná pro denervaci (nejméně 4 mm v průměru, 20 mm na délku)
  2. anamnéza předchozí intervence na renální arterii
  3. jedna funkční ledvina
  4. klinický systolický TK < 110 mmHg
  5. těhotenství
  6. akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 3 měsíců
  7. závažné zdravotní stavy, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost – klinicky významné onemocnění periferních cév, aneuryzma břišní aorty, poruchy krvácení (trombocytopenie, hemofilie nebo významná anémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací
Experimentální: Aktivní léčba
Renální denervace
Postup: renální denervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změna ve třídě NYHA.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit