Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering hos patienter med kronisk hjertesvigt og resynkroniseringsterapi

29. december 2014 opdateret af: Aleksander Kusiak, Jagiellonian University
Kronisk hjertesvigt bliver mere og mere almindelig sygdom, og aktivering af det sympatiske nervesystem spiller en afgørende rolle i udviklingen heraf. Der er nogle data, der gør det muligt at mistænke, at en af ​​de nye behandlingsmetoder - renal denervering, også hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, kan føre til nedsat systemisk aktivitet i sympatiske nervesystem og som en konsekvens heraf nedsat sygdomsprogression. Forskningshypotesen er, om renal denervering i tilfælde af symptomatisk hjertesvigt, selv den optimale behandlingsterapi anvendes (inklusive resynkroniseringsterapi), bidrager til forbedring af parametrene for neurohormonal aktivering, hæmodynamik og klinisk patientstatus. Formålet med undersøgelsen er at opnå ny viden om renal denervering ved kronisk hjertesvigt. Indtil videre er der kun meget begrænsede data - hovedsagelig case-rapporter - tilgængelige på dette undersøgelsesområde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Ist Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år
  2. hjertesvigt patienter NYHA Klasse II - IV
  3. implanteret resynkroniseringspacemaker i henhold til gældende europæiske retningslinjer mindst 6 måneder tidligere
  4. symptomer på hjertesvigt, selv ved optimal farmakologisk behandling, inklusive resynkroniseringsterapi (manglende forbedring inden for dyspnø og træningstolerance efter proceduren)
  5. venstre ventrikel ejektionsfunktion ≤ 35 %
  6. glomerulær filtrationshastighed (eGFR ifølge MDRD formel ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  7. patientens informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. nyrearteriens anatomi ikke kvalificeret til denervering (mindst 4 mm diameter, 20 mm i længden)
  2. anamnese med tidligere nyrearterieintervention
  3. enkelt fungerende nyre
  4. klinik systolisk BP < 110mmHg
  5. graviditet
  6. akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder
  7. alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke sikkerheden negativt - klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser (trombocytopeni, hæmofili eller signifikant anæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationel
Eksperimentel: Aktiv behandling
Renal denervering
Procedure: renal denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal indlæggelser på grund af forværring af hjertesvigt.
Tidsramme: et år
et år
Ændring i NYHA-klassen.
Tidsramme: et år
et år
Ændring i 6 minutters gangtestafstand.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner