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Denervación Renal en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica y Terapia de Resincronización

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Aleksander Kusiak, Jagiellonian University
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cada vez más común y la activación del sistema nervioso simpático juega un papel crucial en su desarrollo. Hay algunos datos que permiten sospechar que uno de los nuevos métodos de tratamiento, la denervación renal, también en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica puede conducir a una disminución de la actividad sistémica del sistema nervioso simpático y, como consecuencia, a una disminución de la progresión de la enfermedad. La hipótesis de investigación es si la denervación renal en caso de insuficiencia cardiaca sintomática, incluso cuando se utiliza la terapia de tratamiento óptima (incluida la terapia de resincronización), está contribuyendo a la mejora de los parámetros de activación neurohormonal, hemodinámica y estado clínico del paciente. El objetivo del estudio es obtener nuevos conocimientos sobre la denervación renal en la insuficiencia cardíaca crónica. Hasta el momento, solo se dispone de datos muy limitados, en su mayoría informes de casos, en esta área de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aleksander Kusiak, PhD,MD
  • Número de teléfono: +48124247300
  • Correo electrónico: alek.kusiak@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Ist Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension
        • Contacto:
          • Aleksander Kusiak, MD, PHD
          • Número de teléfono: +48124247300
          • Correo electrónico: alek.kusiak@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 18 años
  2. pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA Clase II - IV
  3. marcapasos de resincronización implantado según las guías europeas vigentes al menos 6 meses antes
  4. síntomas de insuficiencia cardíaca incluso con terapia farmacológica óptima, incluida la terapia de resincronización (falta de mejoría en la disnea y tolerancia al ejercicio después del procedimiento)
  5. función de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
  6. tasa de filtración glomerular (FGe según fórmula MDRD ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  7. consentimiento informado del paciente para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. anatomía de la arteria renal no elegible para denervación (al menos 4 mm de diámetro, 20 mm de longitud)
  2. antecedentes de intervención previa de la arteria renal
  3. riñón funcional único
  4. PA sistólica clínica < 110 mmHg
  5. el embarazo
  6. síndrome coronario agudo o evento cerebrovascular en los últimos 3 meses
  7. afecciones médicas graves que pueden afectar negativamente a la seguridad: enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico abdominal, trastornos hemorrágicos (trombocitopenia, hemofilia o anemia significativa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: De observación
Experimental: Tratamiento activo
Denervación renal
Procedimiento: denervación renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: un año
un año
Cambio en la clase de NYHA.
Periodo de tiempo: un año
un año
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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