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Denervazione renale in pazienti con scompenso cardiaco cronico e terapia di risincronizzazione

29 dicembre 2014 aggiornato da: Aleksander Kusiak, Jagiellonian University
L'insufficienza cardiaca cronica sta diventando una malattia sempre più comune e l'attivazione del sistema nervoso simpatico svolge un ruolo cruciale nel suo sviluppo. Ci sono alcuni dati che consentono di sospettare che uno dei nuovi metodi di trattamento - la denervazione renale, anche nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica - possa portare alla diminuzione dell'attività sistemica del sistema nervoso simpatico e, di conseguenza, alla diminuzione della progressione della malattia. L'ipotesi di ricerca è se la denervazione renale in caso di insufficienza cardiaca sintomatica, anche se viene utilizzata la terapia terapeutica ottimale (inclusa la terapia di risincronizzazione), stia contribuendo al miglioramento dei parametri di attivazione neuroormonale, emodinamica e stato clinico del paziente. Lo scopo dello studio è quello di ottenere nuove conoscenze sulla denervazione renale nell'insufficienza cardiaca cronica. Finora sono disponibili solo dati molto limitati, per lo più case report, in quest'area di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Ist Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni
  2. pazienti con scompenso cardiaco Classe NYHA II - IV
  3. pacemaker di risincronizzazione impiantato secondo le attuali linee guida europee almeno 6 mesi prima
  4. sintomi di insufficienza cardiaca anche con terapia farmacologica ottimale inclusa la terapia di resincronizzazione (mancanza di miglioramento all'interno della dispnea e tolleranza all'esercizio dopo la procedura)
  5. funzione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%
  6. velocità di filtrazione glomerulare (eGFR secondo la formula MDRD ≥ 30 mL/min/1,73 m2)
  7. consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. anatomia dell'arteria renale non idonea alla denervazione (almeno 4 mm di diametro, 20 mm di lunghezza)
  2. anamnesi di precedente intervento sull'arteria renale
  3. singolo rene funzionante
  4. pressione sistolica clinica < 110 mmHg
  5. gravidanza
  6. sindrome coronarica acuta o evento cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
  7. condizioni mediche gravi che possono influire negativamente sulla sicurezza - malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale, disturbi della coagulazione (trombocitopenia, emofilia o anemia significativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservativo
Sperimentale: Trattamento attivo
Denervazione renale
Procedura: denervazione renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per peggioramento dello scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Cambio di classe NYHA.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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