Vyhodnoťte výkon genetické amplifikace pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a „Mannanovou antigenemii a pár antimannanových protilátek jako prostředek diagnostiky a marker následného sledování u invazivní kandidózy. (EMPIRICAND)
Diagnostická hodnota genetické amplifikace PCR a mannanové antigenemie spojené s antimannanovými protilátkami u pacientů intenzivní péče s podezřením na invazivní kandidózu
Studie spočívá v odběru 4 zkumavek krve v různých časech po dobu 10 dnů prostřednictvím katétru (centrálního žilního nebo arteriálního katétru), který je již zaveden při obvyklém terapeutickém řízení. Tyto vzorky umožní měřit krevní hladiny určitých markerů specifických pro invazivní kandidózu. PCR bude použita k přesné kvantifikaci plísňové zátěže, tedy množství kvasinek přítomných v krvi a ke sledování tohoto množství v průběhu času.
Tyto vzorky budou převedeny na specializovanou jednotku a uloženy po dobu maximálně tří let pro použití na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient informován o studii pacienti ve věku alespoň 18 let přijatí do lékařského oddělení intenzivní péče Pacienti s podezřením na invazivní kandidózu – tj.
Přetrvávající sepse navzdory širokospektrální antibioterapii po dobu alespoň 48 hodin nebo cílené antibioterapii pro dokumentovanou bakteriální infekci (sepse bude definována podle:
- obvyklá kritéria SIRS, alespoň 2 z následujících 4: teplota > 38 °C nebo < 36 °C, tachykardie > 90/min, dechová frekvence > 20/min nebo krevní tlak oxid uhličitý (PaCO2 ) < 32 mmHg, leukocytóza > 12000/mm3 nebo < 4000/mm3 nebo > 10 % nezralých forem.
- Přetrvávající hemodynamická nestabilita (nemožnost významně snížit potřebu katecholaminů, potřeba rychlé cévní resuscitace > 1000 ml za předchozích 24 hodin)
- Candida skóre ≥ 3 s multifokální kolonizací
- Rozhodnutí zahájit léčbu echinocandinem učiněné klinickým lékařem, který má na starosti pacienta
Kritéria vyloučení:
- Léčba echinocandinem > 1 den v týdnu před zařazením Chirurgičtí pacienti: operace břicha nebo trávicího traktu v měsíci předcházejícím zařazení Pacienti nehrazení státním zdravotním pojištěním Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s podezřením na invazivní kandidózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od začátku léčby v genomové DNA Candida sp. pomocí kvantitativní PCR
Časové okno: V den 1, den 3, den 5, den 7 a den 10 po zahájení antifungální léčby echinocandinem.
|
V den 1, den 3, den 5, den 7 a den 10 po zahájení antifungální léčby echinocandinem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od začátku léčby u mannanové antigenémie a antimannanových protilátek
Časové okno: V den 1, den 5 a den 10 po zahájení léčby
|
V den 1, den 5 a den 10 po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Charles MSD 2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .