- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02333448
Valutare le prestazioni dell'amplificazione genetica mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) e la "Coppia di antigenemia mannano e anticorpi antimannano come mezzo di diagnosi e marker di follow-up nella candidosi invasiva. (EMPIRICAND)
Valore diagnostico dell'amplificazione genetica della PCR e dell'antigenemia mannana accoppiata con anticorpi antimannano in pazienti in terapia intensiva con sospetta candidosi invasiva
Lo studio consiste nel prelievo di 4 provette di sangue in tempi diversi nell'arco di 10 giorni, attraverso un catetere (venoso centrale o arterioso) già in atto nella gestione terapeutica abituale. Questi campioni consentiranno di misurare i livelli ematici di alcuni marcatori specifici della candidosi invasiva. La PCR servirà per quantificare con precisione la carica fungina, cioè la quantità di lievito presente nel sangue e per monitorare tale quantità nel tempo.
Questi campioni saranno trasferiti in un'unità specializzata e conservati per un massimo di tre anni per essere utilizzati al termine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Biologico: Campione di sangue prelevato il giorno in cui inizia il trattamento
- Biologico: Campione di sangue prelevato il giorno 3 dopo l'inizio del trattamento
- Biologico: Campione di sangue prelevato il giorno 5 dopo l'inizio di
- Biologico: Campione di sangue prelevato il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento
- Biologico: Campione di sangue prelevato il giorno 10 dopo l'inizio del trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rémi BRUYERE
- Numero di telefono: +33 3 80 28 13 02
- Email: remi.bruyere@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente informato sullo studio Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva medica Pazienti con sospetta candidosi invasiva, vale a dire:
Presentare sepsi persistente nonostante l'antibioterapia ad ampio spettro per almeno 48 ore o l'antibioterapia mirata per un'infezione batterica documentata (la sepsi sarà definita in base a:
- i consueti criteri SIRS, almeno 2 dei seguenti 4: temperatura > 38°C o < 36°C, tachicardia > 90/min, frequenza respiratoria > 20/min o pressione sanguigna anidride carbonica (PaCO2) < 32 mmHg, leucocitosi > 12000/mm3 o < 4000/mm3 o > 10% delle forme immature.
- Instabilità emodinamica persistente (impossibilità di ridurre significativamente il fabbisogno di catecolamine, necessità di una rapida rianimazione vascolare > 1000 ml nelle 24 ore precedenti)
- Punteggio Candida ≥ 3 con colonizzazione multifocale
- Decisione di iniziare la terapia con echinocandina presa dal medico responsabile del paziente
Criteri di esclusione:
- Trattamento con echinocandina > 1 giorno nella settimana precedente l'inclusione Pazienti chirurgici: chirurgia addominale o digestiva nel mese precedente l'inclusione Pazienti non coperti da assicurazione sanitaria nazionale Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con sospetta candidosi invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dall'inizio del trattamento nel DNA genomico di Candida sp. mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e giorno 10 dopo l'inizio del trattamento antimicotico con echinocandina.
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Al giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e giorno 10 dopo l'inizio del trattamento antimicotico con echinocandina.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dall'inizio del trattamento nell'antigenemia del mannano e negli anticorpi antimannano
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 5 e giorno 10 dopo l'inizio del trattamento
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Al giorno 1, giorno 5 e giorno 10 dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Charles MSD 2014
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