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Valutare le prestazioni dell'amplificazione genetica mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) e la "Coppia di antigenemia mannano e anticorpi antimannano come mezzo di diagnosi e marker di follow-up nella candidosi invasiva. (EMPIRICAND)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Valore diagnostico dell'amplificazione genetica della PCR e dell'antigenemia mannana accoppiata con anticorpi antimannano in pazienti in terapia intensiva con sospetta candidosi invasiva

Lo studio consiste nel prelievo di 4 provette di sangue in tempi diversi nell'arco di 10 giorni, attraverso un catetere (venoso centrale o arterioso) già in atto nella gestione terapeutica abituale. Questi campioni consentiranno di misurare i livelli ematici di alcuni marcatori specifici della candidosi invasiva. La PCR servirà per quantificare con precisione la carica fungina, cioè la quantità di lievito presente nel sangue e per monitorare tale quantità nel tempo.

Questi campioni saranno trasferiti in un'unità specializzata e conservati per un massimo di tre anni per essere utilizzati al termine dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti in terapia intensiva medica Pazienti con sospetta candidosi invasiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente informato sullo studio Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva medica Pazienti con sospetta candidosi invasiva, vale a dire:
  • Presentare sepsi persistente nonostante l'antibioterapia ad ampio spettro per almeno 48 ore o l'antibioterapia mirata per un'infezione batterica documentata (la sepsi sarà definita in base a:

    • i consueti criteri SIRS, almeno 2 dei seguenti 4: temperatura > 38°C o < 36°C, tachicardia > 90/min, frequenza respiratoria > 20/min o pressione sanguigna anidride carbonica (PaCO2) < 32 mmHg, leucocitosi > 12000/mm3 o < 4000/mm3 o > 10% delle forme immature.
    • Instabilità emodinamica persistente (impossibilità di ridurre significativamente il fabbisogno di catecolamine, necessità di una rapida rianimazione vascolare > 1000 ml nelle 24 ore precedenti)
  • Punteggio Candida ≥ 3 con colonizzazione multifocale
  • Decisione di iniziare la terapia con echinocandina presa dal medico responsabile del paziente

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con echinocandina > 1 giorno nella settimana precedente l'inclusione Pazienti chirurgici: chirurgia addominale o digestiva nel mese precedente l'inclusione Pazienti non coperti da assicurazione sanitaria nazionale Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dall'inizio del trattamento nel DNA genomico di Candida sp. mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e giorno 10 dopo l'inizio del trattamento antimicotico con echinocandina.
Al giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e giorno 10 dopo l'inizio del trattamento antimicotico con echinocandina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dall'inizio del trattamento nell'antigenemia del mannano e negli anticorpi antimannano
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 5 e giorno 10 dopo l'inizio del trattamento
Al giorno 1, giorno 5 e giorno 10 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Charles MSD 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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