- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02333448
Оцените эффективность генетической амплификации с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и «пара маннан-антигенемия и антиманнан-антитела в качестве средства диагностики и маркера последующего наблюдения при инвазивном кандидозе». (EMPIRICAND)
Диагностическое значение генетической амплификации ПЦР и маннан-антигенемии в сочетании с антителами к маннану у пациентов интенсивной терапии с подозрением на инвазивный кандидоз
Исследование заключается в взятии 4 пробирок крови в разное время в течение 10 дней через катетер (центральный венозный или артериальный катетер), уже установленный при обычном терапевтическом лечении. Эти образцы позволят измерить уровень в крови некоторых маркеров, характерных для инвазивного кандидоза. ПЦР будет использоваться для точного количественного определения грибковой нагрузки, то есть количества дрожжей, присутствующих в крови, и для отслеживания этого количества с течением времени.
Эти образцы будут переданы в специализированное подразделение и храниться не более трех лет для использования по окончании исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Биологический: Образец крови, взятый в день начала лечения
- Биологический: Образец крови, взятый на 3-й день после начала лечения
- Биологический: Образец крови берут на 5-й день после начала лечения.
- Биологический: Образец крови взят на 7-й день после начала лечения.
- Биологический: Образец крови взят на 10-й день после начала лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU de Dijon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент информирован об исследовании пациентов в возрасте не менее 18 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии. Пациенты с подозрением на инвазивный кандидоз, то есть:
Наличие персистирующего сепсиса, несмотря на антибиотикотерапию широкого спектра действия в течение как минимум 48 часов или таргетную антибактериальную терапию при подтвержденной бактериальной инфекции (сепсис будет определяться в соответствии с:
- обычные критерии SIRS, по крайней мере 2 из следующих 4: температура > 38°C или < 36°C, тахикардия > 90/мин, частота дыхания > 20/мин или артериальное давление углекислого газа (PaCO2) < 32 мм рт.ст., лейкоцитоз > 12000/мм3 или < 4000/мм3 или > 10% незрелых форм.
- Стойкая гемодинамическая нестабильность (невозможность значительно снизить потребность в катехоламинах, необходимость быстрой реанимации сосудов > 1000 мл за предшествующие 24 часа)
- Балл Candida ≥ 3 с многоочаговой колонизацией
- Решение о начале терапии эхинокандином принимает лечащий врач пациента.
Критерий исключения:
- Лечение эхинокандином > 1 дня в течение недели, предшествующей включению Хирургические пациенты: абдоминальные или пищеварительные операции в течение месяца, предшествующего включению Пациенты, не охваченные национальным медицинским страхованием Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пациенты с подозрением на инвазивный кандидоз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение с начала лечения геномной ДНК Candida sp. количественной ПЦР
Временное ограничение: На 1-е, 3-е, 5-е, 7-е и 10-е сутки после начала противогрибкового лечения эхинокандином.
|
На 1-е, 3-е, 5-е, 7-е и 10-е сутки после начала противогрибкового лечения эхинокандином.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение с начала лечения маннановой антигенемии и антиманнановых антител
Временное ограничение: В 1-й, 5-й и 10-й день после начала лечения
|
В 1-й, 5-й и 10-й день после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Charles MSD 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .