- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02333448
Evaluer ydeevnen af genetisk amplifikation ved polymerasekædereaktion (PCR) og "Mannan Antigenemia and Antimannan Antibodies Couple som et middel til diagnose og en markør for opfølgning ved invasiv candidiasis. (EMPIRICAND)
Diagnostisk værdi af PCR genetisk amplifikation og Mannan Antigenemia koblet med antimannan antistoffer hos intensivpatienter med mistanke om invasiv candidiasis
Undersøgelsen består i at tage 4 rør med blod på forskellige tidspunkter over en periode på 10 dage via et kateter (centralt vene- eller arteriekateter), der allerede er på plads i den sædvanlige terapeutiske behandling. Disse prøver vil gøre det muligt at måle blodniveauer af visse markører, der er specifikke for invasiv candidiasis. PCR vil blive brugt til at kvantificere svampebelastningen præcist, det vil sige mængden af gær i blodet og til at overvåge denne mængde over tid.
Disse prøver vil blive overført til en specialiseret enhed og opbevaret i højst tre år til brug ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Blodprøve taget den dag, behandlingen påbegyndes
- Biologisk: Blodprøve taget på dag 3 efter påbegyndelse af behandlingen
- Biologisk: Blodprøve taget på dag 5 efter påbegyndelse af
- Biologisk: Blodprøve taget på dag 7 efter påbegyndelse af behandlingen
- Biologisk: Blodprøve taget på dag 10 efter påbegyndelse af behandlingen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rémi BRUYERE
- Telefonnummer: +33 3 80 28 13 02
- E-mail: remi.bruyere@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU de Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient informeret om undersøgelsen patienter i alderen mindst 18 år indlagt på en medicinsk Intensive Patienter med mistanke om invasiv candidiasis - det vil sige:
Præsenterer vedvarende sepsis på trods af bredspektret antibiotikabehandling i mindst 48 timer eller målrettet antibiotikabehandling for en dokumenteret bakteriel infektion (sepsis vil blive defineret i henhold til:
- de sædvanlige SIRS-kriterier, mindst 2 af følgende 4: temperatur > 38°C eller < 36°C, takykardi > 90/min, respirationsfrekvens > 20/min eller blodtryk kuldioxid (PaCO2 ) < 32 mmHg, leukocytose > 12000/mm3 eller < 4000/mm3 eller > 10% af umodne former.
- Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet (umuligt at reducere behovet for katekolamin væsentligt, behov for hurtig vaskulær genoplivning > 1000 ml i løbet af de foregående 24 timer)
- Candida score ≥ 3 med multifokal kolonisering
- Beslutning om at påbegynde echinocandin-behandling truffet af den kliniker, der er ansvarlig for patienten
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med echinocandin > 1 dag i ugen før inklusion Kirurgiske patienter: abdominal- eller fordøjelsesoperation i måneden forud for inklusion Patienter, der ikke er dækket af den nationale sygesikring Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med mistanke om invasiv candidiasis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra behandlingsstart i genomisk DNA af Candida sp. ved kvantitativ PCR
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 10 efter start af svampedræbende behandling med echinocandin.
|
På dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 10 efter start af svampedræbende behandling med echinocandin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra behandlingsstart i mannan antigenemia og antimannan antistoffer
Tidsramme: På dag 1, dag 5 og dag 10 efter behandlingsstart
|
På dag 1, dag 5 og dag 10 efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Charles MSD 2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis; Behandling med Echinocandin
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AfsluttetPædiatrisk invasiv candidiasisForenede Stater, Colombia, Canada, Indien, Saudi Arabien, Grækenland, Italien, Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
Robert Krause, MDAfsluttetInvasiv candidiasis | Pulmonal CandidiasisØstrig
-
University Medical Center GroningenAfsluttetKritisk syg | Mistænkt invasiv candidiasisHolland
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetInvasiv candidiasisForenede Stater, Saudi Arabien, Grækenland, Spanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityAfsluttet
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsAfsluttet