- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02333448
Utvärdera prestandan av genetisk amplifiering genom polymeraskedjereaktion (PCR) och "Mannan Antigenemia and Antimannan Antibodies Couple som ett medel för diagnos och en markör för uppföljning vid invasiv candidiasis. (EMPIRICAND)
Diagnostiskt värde av PCR genetisk amplifiering och Mannan Antigenemi kopplat med antimannan antikroppar hos intensivvårdspatienter med misstänkt invasiv candidiasis
Studien består i att ta 4 rör med blod vid olika tidpunkter under en period av 10 dagar, via en kateter (central venös eller arteriell kateter) som redan finns på plats i den vanliga terapeutiska behandlingen. Dessa prover kommer att göra det möjligt att mäta blodnivåer av vissa markörer som är specifika för invasiv candidiasis. PCR kommer att användas för att kvantifiera svampbelastningen exakt, det vill säga mängden jäst som finns i blodet och för att övervaka denna mängd över tid.
Dessa prover kommer att överföras till en specialiserad enhet och lagras i högst tre år för användning i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rémi BRUYERE
- Telefonnummer: +33 3 80 28 13 02
- E-post: remi.bruyere@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient informerad om studien patienter i åldern minst 18 år inlagda på en medicinsk intensivvård Patienter med misstänkt invasiv candidiasis - det vill säga:
Presentera ihållande sepsis trots bredspektrumantibioterapi i minst 48 timmar eller riktad antibiotikabehandling för en dokumenterad bakterieinfektion (sepsis kommer att definieras enligt:
- de vanliga SIRS-kriterierna, minst 2 av följande 4: temperatur > 38°C eller < 36°C, takykardi > 90/min, andningsfrekvens > 20/min eller blodtryckskoldioxid (PaCO2 ) < 32 mmHg, leukocytos > 12000/mm3 eller < 4000/mm3 eller > 10% av omogna former.
- Ihållande hemodynamisk instabilitet (omöjlighet att avsevärt minska behovet av katekolamin, behov av snabb vaskulär återupplivning > 1000 ml under de senaste 24 timmarna)
- Candida-poäng ≥ 3 med multifokal kolonisering
- Beslut om att inleda echinocandinbehandling fattat av den läkare som ansvarar för patienten
Exklusions kriterier:
- Behandling med echinocandin > 1 dag i veckan före inklusionen Kirurgiska patienter: buk- eller matsmältningsoperation under månaden före inklusionen Patienter som inte omfattas av den nationella sjukförsäkringen Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med misstänkt invasiv candidiasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från behandlingsstart i genomiskt DNA av Candida sp. genom kvantitativ PCR
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 och dag 10 efter påbörjad antimykotikabehandling med echinocandin.
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 och dag 10 efter påbörjad antimykotikabehandling med echinocandin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från behandlingsstart vid mannan antigenemi och antimannan antikroppar
Tidsram: Dag 1, dag 5 och dag 10 efter behandlingsstart
|
Dag 1, dag 5 och dag 10 efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Charles MSD 2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Invasiv candidiasis; Behandling med Echinocandin
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AvslutadPediatrisk invasiv candidiasisFörenta staterna, Colombia, Kanada, Indien, Saudiarabien, Grekland, Italien, Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OkändInvasiv aspergillos | Invasiv candidiasis
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSvampinfektion | Farmakokinetik | Invasiv aspergillos | Profylax | Invasiva candidiasis | Posakonazol | Invasiv mykosAustralien
-
University of CologneRekrytering
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / GrazAvslutadInvasiva candidiasisÖsterrike
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuInvasiv aspergillos | Invasiv candidiasisKina
-
Robert Krause, MDAvslutadInvasiv candidiasis | Lung candidiasisÖsterrike
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaAvslutadInvasiv candidiasisFörenta staterna, Saudiarabien, Grekland, Spanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad