Diakutánní fibrolýza na laterální epikondylitidě
Účinnost diakutánní fibrolýzy na chronickou laterální epikondylitidu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Diakutánní fibrolýza (DF) je manuální metoda léčby, obvykle adjuvantní, zaměřená na mechanické bolesti pohybového aparátu. V naší klinické praxi je příznivý efekt pozorován u pacientů s chronickou laterální epikondylitidou, ale nejsou publikovány žádné studie hodnotící výsledky této techniky.
Cílem této studie je zhodnotit, zda DF poskytuje další zlepšení intenzity bolesti, prahu bolesti-tlaku, funkce a síly úchopu bez bolesti u pacientů s chronickou laterální epikondylitidou léčených fyzioterapií. Za tímto účelem provádíme randomizovanou kontrolovanou studii, dvojitě zaslepenou (pacient a hodnotitel) v Centru veřejné primární péče.
Šedesát subjektů bude randomizováno (počítačová aplikace) do tří skupin: Intervenční skupina, Placebo skupina a Kontrolní skupina. Všechny tři skupiny dostávají stejnou protokolovanou léčbu fyzioterapie a navíc. Intervenční skupina navíc absolvuje šest sezení (dvě sezení týdně během tří týdnů) skutečné DF a skupina s placebem šest sezení (dvě sezení za týden během tří týdnů) falešné DF. Kontrolní skupina dostává pouze protokolovanou léčbu fyzioterapie.
Intenzita bolesti (VAS), práh bolesti a tlaku (tlaková algometrie), funkce (dotazník DASH) a síla úchopu bez bolesti (digitální dynamometr) budou měřeny na začátku léčby, po období léčby a tři měsíce po propuštění z léčby. Po propuštění k léčbě bude subjektivní názor pacienta na jeho vývoj shromažďován prostřednictvím škály Global Rating of Change (GROC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Cornellà de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08940
- Nábor
- Catalan Institut of Health - Sant Ildefons Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Carlos López, M.Sc
- Telefonní číslo: 934711912
- E-mail: carlesldc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Diagnóza chronické laterální epikondylalgie
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Souběžné stavy postihující stejnou horní končetinu
- Kontraindikace pro diakutánní fibrolýzu
- Injekce kortikosteroidů nebo podobných látek během tří měsíců před zařazením do studie
- Nevyřízený soudní spor nebo právní nárok
- Špatné jazykové a komunikační dovednosti ztěžují porozumění informovanému souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Aktuální diakutánní fibrolýza a protokolovaná fyzioterapie
|
Diakutánní fibrolýza je neinvazivní fyzioterapeutická technika aplikovaná pomocí sady kovových háčků zakončených špachtlí se zkosenými hranami, které umožňují hlubší a přesnější aplikaci, kterou nebylo možné dosáhnout ručně.
Hák je aplikován hluboko po intermuskulární přepážce mezi svaly s anatomickým a funkčním vztahem k bolestivé struktuře, aby se uvolnily adherence mezi muskuloskeletálními strukturami.
Protokolizovaná fyzioterapeutická léčba: Tři týdny denně protahovací cvičení, ultrazvuk a analgetická elektroterapie
|
|
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Falešná diakutánní fibrolýza a protokolovaná fyzioterapie
|
Protokolizovaná fyzioterapeutická léčba: Tři týdny denně protahovací cvičení, ultrazvuk a analgetická elektroterapie
Falešná diakutánní fibrolýza se aplikuje na povrchové úrovni.
Palec palpační ruky a špička špachtle byla držena špetka kůže, aniž by došlo k jakékoli akci na hlubokých tkáňových úrovních.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Protokolizovaná fyzioterapie
|
Protokolizovaná fyzioterapeutická léčba: Tři týdny denně protahovací cvičení, ultrazvuk a analgetická elektroterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: před intervencí, po intervenci (dvě sezení týdně během tří týdnů), po třech měsících
|
Intenzita bolesti (VAS)
|
před intervencí, po intervenci (dvě sezení týdně během tří týdnů), po třech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: před intervencí, po intervenci (dvě sezení týdně během tří týdnů), po třech měsících
|
tlaková algometrie
|
před intervencí, po intervenci (dvě sezení týdně během tří týdnů), po třech měsících
|
|
Síla úchopu bez bolesti
Časové okno: před intervencí, po intervenci (dvě sezení týdně během tří týdnů), po třech měsících
|
digitální dynamometr
|
před intervencí, po intervenci (dvě sezení týdně během tří týdnů), po třech měsících
|
|
Funkční stav
Časové okno: před intervencí, po intervenci (dvě sezení týdně během tří týdnů), po třech měsících
|
DASH dotazník
|
před intervencí, po intervenci (dvě sezení týdně během tří týdnů), po třech měsících
|
|
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: po intervenci, po třech měsících
|
po intervenci, po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14/032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .