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Fibrolisi diacutanea su epicondilite laterale

21 gennaio 2015 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacia della fibrolisi diacutanea sull'epicondilite laterale cronica. Uno studio controllato randomizzato.

La fibrolisi diacutanea (DF) è una metodica manuale di trattamento, solitamente adiuvante, rivolta al dolore meccanico dell'apparato locomotore. Nella nostra pratica clinica si osserva un effetto favorevole nei pazienti con epicondilite laterale cronica, ma non ci sono studi pubblicati che valutino i risultati di questa tecnica.

L'obiettivo di questo studio è valutare se DF fornisce un ulteriore miglioramento dell'intensità del dolore, della soglia del dolore-pressione, della funzione e della forza di presa senza dolore, in pazienti con epicondilite laterale cronica in trattamento con fisioterapia. A tal fine, conduciamo uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco (paziente e valutatore) in un centro pubblico di cure primarie.

Sessanta soggetti saranno randomizzati (applicazione informatica) in tre gruppi: gruppo di intervento, gruppo placebo e gruppo di controllo. Tutti e tre i gruppi ricevono lo stesso trattamento protocollato di fisioterapia e in aggiunta. Inoltre, il gruppo di intervento riceve sei sessioni (due sessioni in una settimana per tre settimane) di vero DF e il gruppo Placebo riceve sei sessioni (due sessioni in una settimana per tre settimane) di finto DF. Il gruppo di controllo riceve solo il trattamento protocollato di fisioterapia.

L'intensità del dolore (VAS), la soglia del dolore-pressione (algometria della pressione), la funzione (questionario DASH) e la forza di presa senza dolore (dinamometro digitale) saranno misurate al basale, dopo il periodo di trattamento e tre mesi dopo la dimissione dal trattamento. Dopo la dimissione per il trattamento l'opinione soggettiva del paziente sulla sua evoluzione sarà raccolta attraverso la scala Global Rating of Change (GROC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08940
        • Reclutamento
        • Catalan Institut of Health - Sant Ildefons Rehabilitation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Diagnosi di epicondilalgia laterale cronica
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni concomitanti che colpiscono lo stesso arto superiore
  • Controindicazioni per la fibrolisi diacutanea
  • Iniezioni di corticosteroidi o agenti simili nei tre mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Contenzioso in corso o reclamo legale
  • Scarse abilità linguistiche e comunicative che rendono difficile la comprensione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Fibrolisi diacutanea effettiva e fisioterapia protocollata
Altro: Fibrolisi diacutanea reale
La fibrolisi diacutanea è una tecnica fisioterapica non invasiva applicata mediante una serie di uncini metallici che terminano con una spatola con bordi smussati che consentono un'applicazione più profonda e precisa, che non potrebbe essere ottenuta manualmente. L'uncino viene applicato in profondità seguendo il setto intermuscolare tra i muscoli in rapporto anatomico funzionale con la struttura dolente al fine di liberare le aderenze tra le strutture muscolo-scheletriche.
Altro: Fisioterapia protocollata
Trattamento fisioterapico protocollato: Tre settimane di esercizi giornalieri di stretching, ultrasuoni ed elettroterapia analgesica
Comparatore fittizio: Gruppo placebo
Finta fibrolisi diacutanea e fisioterapia protocollata
Altro: Fisioterapia protocollata
Trattamento fisioterapico protocollato: Tre settimane di esercizi giornalieri di stretching, ultrasuoni ed elettroterapia analgesica
Altro: Finta fibrolisi diacutanea
La finta fibrolisi diacutanea viene applicata a livello superficiale. Un pizzico di pelle è stato trattenuto con il pollice della mano palpatrice e la punta della spatola, senza che avvenisse alcuna azione sui livelli tissutali profondi.
Altro: Gruppo di controllo
Fisioterapia protocollata
Altro: Fisioterapia protocollata
Trattamento fisioterapico protocollato: Tre settimane di esercizi giornalieri di stretching, ultrasuoni ed elettroterapia analgesica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (due sessioni in una settimana per tre settimane), dopo tre mesi
Intensità del dolore (VAS)
pre-intervento, post-intervento (due sessioni in una settimana per tre settimane), dopo tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (due sessioni in una settimana per tre settimane), dopo tre mesi
Algometria della pressione
pre-intervento, post-intervento (due sessioni in una settimana per tre settimane), dopo tre mesi
Forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (due sessioni in una settimana per tre settimane), dopo tre mesi
dinamometro digitale
pre-intervento, post-intervento (due sessioni in una settimana per tre settimane), dopo tre mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (due sessioni in una settimana per tre settimane), dopo tre mesi
Questionario DASH
pre-intervento, post-intervento (due sessioni in una settimana per tre settimane), dopo tre mesi
Scala di valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: post-intervento, dopo tre mesi
post-intervento, dopo tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P14/032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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