Fibroliza śródskórna w zapaleniu nadkłykcia bocznego
Skuteczność śródskórnej fibrolizy na przewlekłe zapalenie nadkłykcia bocznego. Randomizowana kontrolowana próba.
Fibroliza diaskórna (DF) jest manualną metodą leczenia, zazwyczaj wspomagającą, skierowaną do mechanicznego bólu narządu ruchu. W naszej praktyce klinicznej obserwuje się korzystny efekt u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nadkłykcia bocznego, jednak brak jest opublikowanych badań oceniających wyniki tej techniki.
Celem tego badania jest ocena, czy DF zapewnia dalszą poprawę w zakresie intensywności bólu, progu ból-ciśnienie, funkcji i bezbolesnej siły chwytu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nadkłykcia bocznego leczonych fizjoterapią. W tym celu przeprowadzamy randomizowaną, kontrolowaną próbę, podwójnie ślepą próbę (pacjent i oceniający) w Publicznym Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych (aplikacja komputerowa) do trzech grup: grupa interwencyjna, grupa placebo i grupa kontrolna. Wszystkie trzy grupy otrzymują to samo, protokołowane leczenie fizjoterapii i dodatkowo. Dodatkowo Grupa Interwencyjna otrzymuje sześć sesji (dwie sesje w tygodniu przez trzy tygodnie) prawdziwego DF, a Grupa Placebo otrzymuje sześć sesji (dwie sesje w tygodniu przez trzy tygodnie) pozorowanego DF. Grupa kontrolna otrzymuje tylko protokołowane leczenie fizjoterapeutyczne.
Natężenie bólu (VAS), próg bólowo-ciśnieniowy (algometria ciśnieniowa), funkcja (kwestionariusz DASH) i bezbolesna siła chwytu (dymometr cyfrowy) będą mierzone na początku badania, po okresie leczenia i trzy miesiące po wypisaniu z leczenia. Po wypisaniu na leczenie subiektywna opinia pacjenta na temat jego ewolucji będzie zbierana za pomocą skali Global Rating of Change (GROC).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Cornellà de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08940
- Rekrutacyjny
- Catalan Institut of Health - Sant Ildefons Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Carlos López, M.Sc
- Numer telefonu: 934711912
- E-mail: carlesldc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Diagnostyka przewlekłej nadkłykcia bocznego
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące stany wpływające na tę samą kończynę górną
- Przeciwwskazania do fibrolizy śródskórnej
- Zastrzyki z kortykosteroidów lub podobnych środków w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Toczące się postępowanie sądowe lub roszczenie prawne
- Słabe umiejętności językowe i komunikacyjne utrudniające zrozumienie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Rzeczywista fibroliza przezskórna i protokołowana fizjoterapia
|
Fibroliza przezskórna jest nieinwazyjną techniką fizjoterapeutyczną aplikowaną za pomocą zestawu metalowych haczyków zakończonych szpatułką ze ściętymi krawędziami, które umożliwiają głębszą i bardziej precyzyjną aplikację, której nie można było osiągnąć ręcznie.
Hak wprowadza się głęboko po przegrodzie międzymięśniowej między mięśniami mającymi anatomiczny lub funkcjonalny związek z bolesną strukturą w celu uwolnienia zrostów między strukturami mięśniowo-szkieletowymi.
Protokół leczenia fizjoterapeutycznego: Trzy tygodnie codziennych ćwiczeń rozciągających, ultradźwięków i elektroterapii przeciwbólowej
|
|
Pozorny komparator: Grupa placebo
Fibroliza podskórna pozorowana i protokołowana fizjoterapia
|
Protokół leczenia fizjoterapeutycznego: Trzy tygodnie codziennych ćwiczeń rozciągających, ultradźwięków i elektroterapii przeciwbólowej
Pozorowana fibroliza diaskórna jest stosowana na poziomie powierzchownym.
Kciukiem dłoni palpacyjnej i czubkiem szpatułki trzymano szczyptę skóry, bez żadnego działania na głębokich poziomach tkankowych.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Fizjoterapia protokołowana
|
Protokół leczenia fizjoterapeutycznego: Trzy tygodnie codziennych ćwiczeń rozciągających, ultradźwięków i elektroterapii przeciwbólowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: przedinterwencja, postinterwencja (dwie sesje w tygodniu przez trzy tygodnie), po trzech miesiącach
|
Intensywność bólu (VAS)
|
przedinterwencja, postinterwencja (dwie sesje w tygodniu przez trzy tygodnie), po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: przedinterwencja, postinterwencja (dwie sesje w tygodniu przez trzy tygodnie), po trzech miesiącach
|
algometria ciśnienia
|
przedinterwencja, postinterwencja (dwie sesje w tygodniu przez trzy tygodnie), po trzech miesiącach
|
|
Bezbolesna siła chwytu
Ramy czasowe: przedinterwencja, postinterwencja (dwie sesje w tygodniu przez trzy tygodnie), po trzech miesiącach
|
dynamometr cyfrowy
|
przedinterwencja, postinterwencja (dwie sesje w tygodniu przez trzy tygodnie), po trzech miesiącach
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: przedinterwencja, postinterwencja (dwie sesje w tygodniu przez trzy tygodnie), po trzech miesiącach
|
Kwestionariusz DASH
|
przedinterwencja, postinterwencja (dwie sesje w tygodniu przez trzy tygodnie), po trzech miesiącach
|
|
Globalna skala oceny zmian
Ramy czasowe: po interwencji, po trzech miesiącach
|
po interwencji, po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P14/032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .