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Diakutane Fibrolyse bei lateraler Epicondylitis

21. Januar 2015 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Wirksamkeit der diakutanen Fibrolyse bei chronischer lateraler Epicondylitis. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Die diakutane Fibrolyse (DF) ist eine manuelle Behandlungsmethode, normalerweise adjuvant, die auf den mechanischen Schmerz des Bewegungsapparates gerichtet ist. In unserer klinischen Praxis wird bei Patienten mit chronischer lateraler Epicondylitis eine günstige Wirkung beobachtet, es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die die Ergebnisse dieser Technik bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob DF eine weitere Verbesserung der Schmerzintensität, der Schmerzdruckschwelle, der Funktion und der schmerzfreien Greifkraft bei Patienten mit chronischer Epicondylitis lateralis bewirkt, die mit Physiotherapie behandelt werden. Zu diesem Zweck führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie, doppelblind (Patient und Auswerter) in einem öffentlichen Primärversorgungszentrum durch.

Sechzig Probanden werden randomisiert (Computeranwendung) in drei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe, Placebogruppe und Kontrollgruppe. Alle drei Gruppen erhalten die gleiche protokollierte Behandlung der Physiotherapie und zusätzlich. Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe sechs Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche während drei Wochen) mit echtem DF und die Placebo-Gruppe erhält sechs Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche während drei Wochen) mit Schein-DF. Die Kontrollgruppe erhält nur die protokollierte Behandlung der Physiotherapie.

Schmerzintensität (VAS), Schmerzdruckschwelle (Druckalgometrie), Funktion (DASH-Fragebogen) und schmerzfreie Griffstärke (digitales Dynamometer) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlungsdauer und drei Monate nach der Entlassung aus der Behandlung gemessen. Nach der Entlassung zur Behandlung wird die subjektive Meinung des Patienten über seine Entwicklung anhand der Global Rating of Change (GROC)-Skala erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Cornellà de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
        • Rekrutierung
        • Catalan Institut of Health - Sant Ildefons Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Diagnose einer chronischen lateralen Epicondylalgie
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die dieselbe obere Extremität betreffen
  • Kontraindikationen für die diakutane Fibrolyse
  • Kortikosteroid-Injektionen oder ähnliche Mittel in den drei Monaten vor Studieneinschluss
  • Anhängiger Rechtsstreit oder Rechtsanspruch
  • Schlechte Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten erschweren das Verständnis der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Tatsächliche diakutane Fibrolyse und protokollierte Physiotherapie
Sonstiges: Tatsächliche diakutane Fibrolyse
Die diakutane Fibrolyse ist eine nicht-invasive physiotherapeutische Technik, die mit einem Satz metallischer Haken angewendet wird, die in einem Spatel mit abgeschrägten Kanten enden, der eine tiefere und präzisere Anwendung ermöglicht, die manuell nicht erreicht werden könnte. Der Haken wird tief nach dem intermuskulären Septum zwischen den Muskeln mit anatomischer oder funktioneller Beziehung zur schmerzhaften Struktur angelegt, um Verklebungen zwischen muskuloskelettalen Strukturen zu lösen.
Sonstiges: Protokollierte Physiotherapie
Protokollierte physiotherapeutische Behandlung: Drei Wochen täglich Dehnübungen, Ultraschall und schmerzstillende Elektrotherapie
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Scheindiakutane Fibrolyse und protokollierte Physiotherapie
Sonstiges: Protokollierte Physiotherapie
Protokollierte physiotherapeutische Behandlung: Drei Wochen täglich Dehnübungen, Ultraschall und schmerzstillende Elektrotherapie
Sonstiges: Scheindiakutane Fibrolyse
Scheindiakutane Fibrolyse wird auf oberflächlicher Ebene angewendet. Mit dem Daumen der palpatorischen Hand und der Spitze des Spatels wurde eine Prise Haut gehalten, ohne dass eine Einwirkung auf die tiefen Gewebeschichten stattfand.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Protokollierte Physiotherapie
Sonstiges: Protokollierte Physiotherapie
Protokollierte physiotherapeutische Behandlung: Drei Wochen täglich Dehnübungen, Ultraschall und schmerzstillende Elektrotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (zwei Sitzungen pro Woche während drei Wochen), nach drei Monaten
Schmerzintensität (VAS)
vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (zwei Sitzungen pro Woche während drei Wochen), nach drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (zwei Sitzungen pro Woche während drei Wochen), nach drei Monaten
Druckalgometrie
vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (zwei Sitzungen pro Woche während drei Wochen), nach drei Monaten
Schmerzfreie Griffstärke
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (zwei Sitzungen pro Woche während drei Wochen), nach drei Monaten
digitaler Dynamometer
vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (zwei Sitzungen pro Woche während drei Wochen), nach drei Monaten
Funktionsstatus
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (zwei Sitzungen pro Woche während drei Wochen), nach drei Monaten
DASH-Fragebogen
vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (zwei Sitzungen pro Woche während drei Wochen), nach drei Monaten
Globale Bewertung der Veränderungsskala
Zeitfenster: postinterventionell, nach drei Monaten
postinterventionell, nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P14/032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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