Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Physicians International CT Utilization Registry 2 (Big PICTURE 2)

21. března 2017 aktualizováno: MDDX LLC

Velký OBRÁZEK ​​2: Physicians International CT Utilization Registry 2

Stanovit celkovou plakovou zátěž, závažnost plaku a složení pacientů podstupujících CT srdce, kteří nemají žádnou předchozí anamnézu KVO. Existují dvě kohorty:

  1. Retrospektivní sledování pro MACE koncové body pacientů, kteří podstoupili CCTA před > 1 rokem v rámci Big PICTURE Trial, kteří splňují kritéria pro zařazení do Big PICTURE 2.
  2. Prospektivní observační registr pacientů doporučených podstoupit CCTA s 1 a 2letým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V původní studii BIG PICTURE analýza více než 6000 snímků CCTA subjektu zjistila významné rozdíly mezi pacienty arabského původu a původu z jihovýchodní Asie, pokud jde o zátěž plakem, závažnost a složení. Vzhledem k povaze této studie „všechny příchozí“ byly ve výsledcích pravděpodobně faktory diabetu, předchozího kardiovaskulárního onemocnění a dalších koronárních rizikových faktorů. V této zkoušce je výběr subjektů podroben screeningu, aby se eliminovaly tyto faktory s cílem pracovat s homogennější populací za účelem provedení analýzy plaku. Tato studie je multicentrická, prospektivní, postmarketingová, observační registrová studie navržená tak, aby popsala frekvenci a vzorce různých rizikových faktorů, indikací a nálezů u pacientů, kteří podstoupili CCTA.

BIG PICTURE 2 (zkráceně "BP2") bude shromažďovat data o pacientech z celé řady zobrazovacích pracovišť (lůžková, ambulantní, klinická CT zařízení). I když se většina stránek nachází v USA, shromažďování údajů nebude omezeno na stránky pouze pro USA. Dílčí studie BP2 provede na dálku krátký následný dotazník subjektů, které byly v původní studii Big PICTURE.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • FACTS
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94111
        • MDDX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1000 subjektů, 18 nebo starší, žádný předchozí CAD

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu

  • 18 let nebo starší
  • Žádné předchozí CVD
  • Žádná hypertenze
  • Žádný diabetes
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2.

Kritéria vyloučení předmětu

  • <18 let nebo starší
  • Předchozí CVD
  • Hypertenze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=30 kg/m2.
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Současná nebo předchozí historie kouření
  • Těhotenství
  • Plánovaná intervence nebo bypass
  • Známá komplexní vrozená srdeční vada
  • Plánovaná invazivní angiografie z jiných důvodů než CAD
  • Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém subjekt podléhá zkoušenému léku nebo zařízení
  • Těhotná žena
  • Alergie na jodovanou kontrastní látku
  • Sérový kreatinin >1,5 mg/dl nebo GFR <30 ml/min
  • Základní nepravidelný srdeční rytmus
  • Srdeční frekvence ≥100 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak ≤90 mm Hg
  • Kontraindikace β-blokátorů nebo nitroglycerinu Strategie pro nábor a udržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CCTA
Subjekty, které podstoupily CCTA
Postup: CCTA
CT srdce k posouzení koronárního onemocnění
Ostatní jména:
  • CT angiografie srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika plaku
Časové okno: Ihned po skenování
Celková zátěž plakem, složení, lokalizace, závažnost a deficity perfuze myokardu
Ihned po skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body MACE
Časové okno: 2 roky (nebo více)
Standardní koncové body MACE
2 roky (nebo více)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MDDX LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Big PICTURE 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit