- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02370849
Cisplatin and S-1 With or Without Nimotuzumab in Untreated Advanced Gastric Adenocarcinoma
Cisplatin and S-1 With or Without Nimotuzumab for Patients With Previously Untreated Advanced Gastric Adenocarcinoma: a Single-center, Randomised, Open-label, Parallel-group, Controlled Phase 2 Clinical Trial
In this open-label, single-center, small sample size, randomised, parallel-group, controlled study, the investigators aim to assess efficacy and safety of addition of nimotuzumab to CS chemotherapy in patients with previously untreated advanced gastric adenocarcinoma. Sixty-two patients are required and randomly assigned (1:1) to each group.
The control regimen (CS chemotherapy) is recommended as the standard first-line regimen for advanced adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction in japan.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- provision of written informed consent;
- male or female; and aged ≥ 18 years;
- Histologically verified, untreated, metastatic or locally advanced inoperable adenocarcinoma or signet ring cell carcinoma of the stomach or gastroesophageal junction;
- At least one radiographically documented measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1(RECIST1.1) Criteria;
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2; and a life expectancy ≥ 3months;
- No previous palliative chemotherapy;
- Adequate function of vital organs: white blood cells (WBC) ≥ 4.0×109/L, neutrophils (ANA) ≥ 1.5 × 109/L, platelets ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90g/L (blood transfusion is permitted if necessary), serum bilirubin ≤ 1 times the upper normal limit (UNL), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 times the UNL, alkaline phosphatase (AKP) ≤ 5 times the UNL, creatinine (Cr) ≤ 1 times the UNL, normal electrocardiography (ECG).
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating patients, or reproductive women without effective contraception;
- Patients with only non-measurable disease: small lesions (longest diameter < 10mm or pathological lymph nodes with ≥ 10 to < 15mm short axis), Bone lesions, leptomeningeal disease, ascites, pleural or pericardial effusion, lymphangitic involvement of skin or lung; abdominal masses/abdominal organomegaly identified by physical exam that is not measurable by reproducible imaging techniques.
- Symptomatic of brain metastasis;
- Patients with clinically severe comorbidity including diabetes mellitus, hypertension, heart disease, or chronic active hepatitis (HBV carrier can be enrolled if circumstance permits );
- No previous radiotherapy for measurable lesions.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NCS
nimotuzumab plus cisplatin and S-1
|
nimotuzumab 200mg infusion on day 1,8,15 every 3 weeks
cisplatin: 30 mg/m2 iv.
infusion on day 1, 2 every 3 weeks
S-1: 40 mg/m2 bid , 2 weeks on, 1 week off ;
|
Aktivní komparátor: CS
cisplatin and S-1
|
cisplatin: 30 mg/m2 iv.
infusion on day 1, 2 every 3 weeks
S-1: 40 mg/m2 bid , 2 weeks on, 1 week off ;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Objective response rate as measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time to progression as measured by RECIST 1.1
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Progression-free survival measured by RECIST 1.1
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Treatment safety and toxicity as measured by Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(CTCAE 3.0)
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Nimotuzumab
Další identifikační čísla studie
- 20150207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nimotuzumab
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýRakovina žaludku | Souběžná chemoradioterapieČína
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of SaskatchewanNáborKolorektální karcinom | Rakovina plicKanada
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesUkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Korejská republika, Kanada, Kuba, Pákistán
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNáborRakovina děložního hrdlaČína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZatím nenabírámeSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý