- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02370849
Cisplatin and S-1 With or Without Nimotuzumab in Untreated Advanced Gastric Adenocarcinoma
Cisplatin and S-1 With or Without Nimotuzumab for Patients With Previously Untreated Advanced Gastric Adenocarcinoma: a Single-center, Randomised, Open-label, Parallel-group, Controlled Phase 2 Clinical Trial
In this open-label, single-center, small sample size, randomised, parallel-group, controlled study, the investigators aim to assess efficacy and safety of addition of nimotuzumab to CS chemotherapy in patients with previously untreated advanced gastric adenocarcinoma. Sixty-two patients are required and randomly assigned (1:1) to each group.
The control regimen (CS chemotherapy) is recommended as the standard first-line regimen for advanced adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction in japan.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- provision of written informed consent;
- male or female; and aged ≥ 18 years;
- Histologically verified, untreated, metastatic or locally advanced inoperable adenocarcinoma or signet ring cell carcinoma of the stomach or gastroesophageal junction;
- At least one radiographically documented measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1(RECIST1.1) Criteria;
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2; and a life expectancy ≥ 3months;
- No previous palliative chemotherapy;
- Adequate function of vital organs: white blood cells (WBC) ≥ 4.0×109/L, neutrophils (ANA) ≥ 1.5 × 109/L, platelets ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90g/L (blood transfusion is permitted if necessary), serum bilirubin ≤ 1 times the upper normal limit (UNL), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 times the UNL, alkaline phosphatase (AKP) ≤ 5 times the UNL, creatinine (Cr) ≤ 1 times the UNL, normal electrocardiography (ECG).
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating patients, or reproductive women without effective contraception;
- Patients with only non-measurable disease: small lesions (longest diameter < 10mm or pathological lymph nodes with ≥ 10 to < 15mm short axis), Bone lesions, leptomeningeal disease, ascites, pleural or pericardial effusion, lymphangitic involvement of skin or lung; abdominal masses/abdominal organomegaly identified by physical exam that is not measurable by reproducible imaging techniques.
- Symptomatic of brain metastasis;
- Patients with clinically severe comorbidity including diabetes mellitus, hypertension, heart disease, or chronic active hepatitis (HBV carrier can be enrolled if circumstance permits );
- No previous radiotherapy for measurable lesions.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NCS
nimotuzumab plus cisplatin and S-1
|
nimotuzumab 200mg infusion on day 1,8,15 every 3 weeks
cisplatin: 30 mg/m2 iv.
infusion on day 1, 2 every 3 weeks
S-1: 40 mg/m2 bid , 2 weeks on, 1 week off ;
|
Aktywny komparator: CS
cisplatin and S-1
|
cisplatin: 30 mg/m2 iv.
infusion on day 1, 2 every 3 weeks
S-1: 40 mg/m2 bid , 2 weeks on, 1 week off ;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Objective response rate as measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to progression as measured by RECIST 1.1
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Progression-free survival measured by RECIST 1.1
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Treatment safety and toxicity as measured by Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(CTCAE 3.0)
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Nimotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Nieznany
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of SaskatchewanRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak płucKanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... i inni współpracownicyZakończonyDorośli z glejakiem wielopostaciowymNiemcy
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutamiStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Kuba, Pakistan
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... i inni współpracownicyZakończony
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekrutacyjny
-
People's Hospital of GuangxiWu Jieping Medical FoundationNieznanyMiejscowo zaawansowany rak szyjki macicyChiny
-
Peking UniversityNieznanyZaawansowany rak przełykuChiny