- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02371395
Validace metody RealAmp pro diagnostiku malárie v endemických oblastech Brazílie
2. února 2018 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Na celém světě žijí přibližně 2 miliardy lidí v oblastech ohrožených malárií s nemocností přesahující 250 milionů případů s přibližně 800 000 úmrtími ročně.
Ze čtyř druhů parazitů malárie, kteří způsobují infekci člověka, je P. falciparum odpovědný za většinu závažných případů malárie následovaných P. vivax.
Včasná a přesná diagnóza je nezbytná pro rychlou a správnou léčbu, která může snížit úmrtnost a přerušit přenos.
V současné době mezi konvenční metody diagnostiky malárie patří mikroskopické vyšetření tenkých a tlustých krevních nátěrů a rychlé diagnostické testy (RDT).
Světelná mikroskopie v praxi typicky detekuje parazitémii již od 100 parazitů/µl a dokáže rozlišit druhy.
Výhodou mikroskopie je schopnost odhadnout parazitémii, možnost identifikace stádií parazitů včetně gametocytů a její nízká cena.
Tato metoda je však náročná na práci, obtížně se standardizuje a vyžaduje dobře vyškolené mikroskopy.
Většina RDT je založena na detekci antigenu proteinu 2 bohatého na histidin (HRP-2) P. falciparum a nedetekuje všechny druhy malárie.
RDT, které detekují laktózadehydrogenázu (LDH) a aldolázu obecně široce reagují se všemi čtyřmi druhy parazitů malárie, a proto se nemohou mezi druhy rozlišovat, ačkoli se usilují o zlepšení jejich výkonnosti pro detekci druhů.
V prostředí, kde kocirkuluje více druhů malárie, mohou být molekulární metody spolehlivější než mikroskopie a RDT při přesné diagnostice druhů parazitů malárie s nízkými parazitémiemi.
Konvenční molekulární metody, jako je nested polymerázová řetězová reakce (nested PCR) nebo real-time PCR, jsou však technicky náročné a náročné na zdroje a jsou obecně omezeny na referenční laboratoře kvůli potřebě dobře vybavených laboratoří.
Nedávno byly vyvinuty nové molekulární metody, které lze použít v terénu, a to otevírá nové možnosti pro zkoumání molekulárních nástrojů pro diagnostiku malárie v endemických zemích.
S cílem usnadnit použití molekulárních nástrojů pro programy kontroly malárie vyvinula laboratoř malárie v Centres for Disease Control and Prevention (CDC) v Atlantě v USA jednoduchou izotermickou molekulární metodu nazvanou Real-Time Fluorescence Loop-Mediated Isothermal Amplification (RealAmp). ) pro diagnostiku malárie.
V současné době existují primery RealAmp pro detekci rodu Plasmodium a detekci druhů P. falciparum a P. vivax.
Metoda RealAmp má velký potenciál jako molekulární nástroj pro diagnostiku malárie v terénu (a dalších infekcí s velkým dopadem na veřejné zdraví, jako je HIV a tuberkulóza).
Může poskytnout alternativu ke konvenčním diagnostickým metodám založeným na PCR pro terénní použití v klinických a operačních programech.
Cílem tohoto návrhu je ověřit citlivost RealAmp pro detekci parazitů malárie v krevních skvrnách od pacientů s klinickou diagnózou malárie ve dvou endemických státech Brazílie s kocirkulací P. falciparum a P. vivax.
V tomto hodnocení bude RealAmp a mikroskopické vyšetření porovnáno s metodou PCR v reálném čase jako referenčním testem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Brazílie
- Hospital do Jurua
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s horečkou, kteří přicházejí kvůli diagnóze malárie a pravidelným zdravotním příspěvkům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7 let
- Podepsaný informovaný souhlas pro pacienty starší 18 let
- Podepsaný formulář souhlasu rodiče/zákonného zástupce a souhlas pacienta (pro osoby mladší 18 let)
- Zdokumentovaná horečka (pomocná teplota vyšší než 37,5 C) nebo horečka sama hlášená v předchozích 24 hodinách bez jiné zjevné příčiny horečky
- První návštěva pro aktuální onemocnění na diagnostickém stanovišti
Kritéria vyloučení:
- Absence horečky nebo žádná horečka v anamnéze
- Následná návštěva pro aktuální onemocnění
- Žádný souhlas/souhlas s účastí
- Užívání antimalarické léčby v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostika malárie pomocí RealAmp a mikroskopie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto jsou výsledky různých testů použitých při hodnocení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6619
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnóza malárie
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
Klinické studie na Zesílení v reálném čase (RealAmp)
-
Regina Elena Cancer InstituteNáborMelanom (kůže) | Tekutá biopsie | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | BRAF V600EItálie