- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02371395
Validering af RealAmp-metoden til diagnosticering af malaria i endemiske områder i Brasilien
2. februar 2018 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
På verdensplan lever cirka 2 milliarder mennesker i områder med risiko for malaria med en sygelighed, der overstiger 250 millioner tilfælde, med cirka 800.000 dødsfald om året.
Af de fire arter af malariaparasitter, der forårsager infektion hos mennesker, er P. falciparum ansvarlig for størstedelen af alvorlige malariatilfælde efterfulgt af P. vivax.
Tidlig og præcis diagnose er afgørende for hurtig og korrekt behandling, som kan reducere dødsraten og afbryde transmissionen.
I øjeblikket omfatter konventionelle metoder til diagnosticering af malaria mikroskopisk undersøgelse af tynde og tykke blodudstrygninger og hurtige diagnostiske tests (RDT'er).
Lysmikroskopi i praksis påviser typisk parasitæmi så lavt som 100 parasitter/µl, og det kan differentiere arter.
Fordelen ved mikroskopi inkluderer evnen til at estimere parasitæmi, muligheden for at identificere parasitstadier, herunder gametocytter, og dens lave omkostninger.
Denne metode er dog arbejdskrævende, svær at standardisere og kræver veluddannede mikroskopister.
Størstedelen af RDT'er er baseret på påvisning af P. falciparum histidin-rigt protein 2 (HRP-2) antigen og påviser ikke alle malariaarter.
RDT'er, der detekterer lactosedehydrogenase (LDH) og aldolase, reagerer generelt bredt med alle fire arter af malariaparasitter og kan derfor ikke skelne mellem arterne, selvom der er bestræbelser på at forbedre deres ydeevne til artspåvisning.
I omgivelser, hvor flere malariaarter cirkulerer sammen, kan molekylære metoder være mere pålidelige end mikroskopi og RDT'er til nøjagtigt at diagnosticere arter af malariaparasitter med lave parasitemier.
Konventionelle molekylære metoder, såsom indlejret polymerasekædereaktion (nested PCR) eller real-time PCR, er imidlertid teknisk udfordrende og ressourcekrævende og er generelt begrænset til referencelaboratorier på grund af behovet for veludstyrede laboratorier.
For nylig er der udviklet nye molekylære metoder, der kan bruges i feltmiljøer, og dette åbner nye muligheder for at udforske molekylære værktøjer til malariadiagnose i endemiske lande.
Med det formål at lette brugen af molekylære værktøjer til malariakontrolprogrammer udviklede malarialaboratoriet ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Atlanta, USA en simpel isotermisk molekylær metode kaldet Real-Time Fluorescence Loop-Mediated Isothermal Amplification (RealAmp) ) til diagnosticering af malaria.
I øjeblikket eksisterer RealAmp-primere til påvisning af Plasmodium-slægten og påvisning af P. falciparum- og P. vivax-arter.
RealAmp-metoden har et stort potentiale som et molekylært værktøj til diagnosticering af malaria i felten (og andre infektioner med stor indvirkning på folkesundheden, såsom HIV og tuberkulose).
Det kan give et alternativ til konventionelle PCR-baserede diagnostiske metoder til feltbrug i kliniske og operationelle programmer.
Formålet med dette forslag er at validere RealAmps følsomhed til påvisning af malariaparasitter i blodpletter fra patienter med klinisk diagnose malaria i to endemiske delstater i Brasilien med co-cirkulation af P. falciparum og P. vivax.
I denne evaluering vil RealAmp og mikroskopisk undersøgelse blive sammenlignet med en real-time PCR-metode som referencetest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Brasilien
- Hospital do Jurua
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med feber, der melder sig til malariadiagnose og regelmæssige sundhedsposter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7 år
- Underskrevet informeret samtykke for patienter 18 år og ældre
- Underskrevet samtykkeerklæring fra forældre/værge og samtykke fra patienten (for personer under 18 år)
- Dokumenteret feber (hjælpetemperatur højere end 37,5 C) eller selvrapporteret feber i de foregående 24 timer i fravær af en anden åbenlys årsag til feber
- Første besøg ved aktuel sygdom på diagnoseposten
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af feber eller ingen historie med feber
- Opfølgningsbesøg for den aktuelle sygdom
- Intet samtykke/samtykke til deltagelse
- Brug af antimalariabehandling inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Malariadiagnose ved hjælp af RealAmp og mikroskopi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er resultaterne af de forskellige test, der er brugt i evalueringen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2018
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6619
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
Kliniske forsøg med Realtidsforstærkning (RealAmp)
-
Regina Elena Cancer InstituteRekrutteringMelanom (hud) | Flydende biopsi | Melanom trin IV | Melanom trin III | BRAF V600EItalien